目的評價凍干A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗在3～8月齡健康嬰幼兒人群中的免疫原性和安全性。方法采用隨機、盲法、對照設計,在廣西全州縣選擇3～8月齡健康嬰幼兒300人,按照1∶1分別隨機進入試驗組和對照組,對照組接種已上市A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗,試驗組接種凍干A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗。分別于免疫前和全程免疫后30 d采集靜脈血,檢測血清中抗A、C群流腦抗體滴度,并計算陽轉率(4倍增長)。觀察并記錄每針次疫苗接種后30 min、6～8 h、24 h、48 h、72 h～7 d的不良反應,并隨訪30 d。結果 261名受試者完成免疫原性觀察,對照組(132人)和試驗組(129人)A群、C群抗體陽轉率分別為93. 94%、96. 90%和97. 73%、98. 45%,試驗組與對照組率差為2. 96%(-2. 09%,∞)和0. 72%(-2. 60%,∞);A群和C群免疫后抗體GMT分別為134. 90、163. 89和152. 22、154. 48,組間比較差異均無統(tǒng)計學意義(P均> 0. 05)。300名受試者均進入安全性分析集,對照組(150人)和試驗組(150人)...

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圖2全程免疫后30dC群抗體滴度逆分布曲線圖

不良反應嚴重程度均以1級為主，對照組與試驗組1級全身反應發(fā)生率分別為39.33%和40.00%。共收集到3級不良反應11例，對照組2例，試驗組9例，全部為全身反應，主要癥狀為發(fā)熱。見表9。圖1全程免疫后30dA群抗體滴度逆分布曲線圖

圖1全程免疫后30dA群抗體滴度逆分布曲線圖

圖2全程免疫后30dC群抗體滴度逆分布曲線圖3討論

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