隨機臨床試驗(Randomized Clinical Trial, RCT)普遍地被認(rèn)為是評價藥物醫(yī)療有效性的最佳方法,它不但滿足了醫(yī)學(xué)的科學(xué)方法論要求,以符合試驗具體要求和條件的受試者為研究對象,按照隨機化和盲法等科學(xué)方法把受試者平等地公正地分派到不同的治療組和試驗對照組,這樣有利于消除分組的偏倚或誤差,保證了各組不同成員機會的均等性和試驗的科學(xué)性,而且根據(jù)均勢原則的要求,把臨床試驗對受試者的傷害或風(fēng)險降低到最小水平,使試驗符合相關(guān)的倫理道德規(guī)范的具體原則和要求,保證了試驗的合道德性。因此,RCT逐漸成為藥物研究和開發(fā)過程中被普遍認(rèn)可的有效方法。 一般情況下,人體試驗是為了在保護受試者相關(guān)權(quán)益的前提下實現(xiàn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的進(jìn)步和發(fā)展,從而更好地增加人們的健康福祉,因而人體臨床試驗既要滿足科學(xué)性又要符合道德要求。然而,人體臨床試驗是復(fù)雜的,包括可能的或者無法避免的傷害或者傷害的風(fēng)險、科學(xué)目的與受試者權(quán)益保護之間的可能矛盾以及臨床試驗本身的倫理道德基礎(chǔ)的爭論等等,例如,隨機化和盲法與受試者的知情同意、安全性和公正性等基本權(quán)利之間的矛盾,安慰劑對照與均勢原則之間的不協(xié)調(diào)以及均勢原則的道德基礎(chǔ)等。因...

【文章頁數(shù)】：98 頁

【學(xué)位級別】：博士

【文章目錄】：
摘要
ABSTRACT
1 引言
    1.1 RCT倫理問題研究的實質(zhì)
    1.2 RCT倫理問題研究的思路和方法
    1.3 RCT的倫理問題研究的目的和意義
2 RCT基本概念簡介
    2.1 隨機化
    2.2 盲法
    2.3 安慰劑
    2.4 均勢原則
3 RCT的倫理問題研究概述
    3.1 RCT中的尊重性問題
        3.1.1 自主性
        3.1.2 知情同意
        3.1.3 隱私保護
    3.2 RCT中的公正性問題
    3.3 RCT中的安全性問題
    3.4 RCT中的效用評估
4 安慰劑對照試驗的倫理爭議及辯護
    4.1 安慰劑對照試驗的倫理爭議
    4.2 安慰劑對照試驗的科學(xué)必要性
    4.3 安慰劑對照試驗的道德合理性
5 均勢原則的合理性辯護
    5.1 均勢原則：從個體均勢到集體均勢
    5.2 均勢原則的不確定性
    5.3 均勢原則與第三方利益
    5.4 均勢原則的適用性
    5.5 均勢原則與安慰劑對照
    5.6 均勢原則的倫理辯護
6 RCT倫理問題的管理原則和建議
    6.1 RCT倫理問題的管理現(xiàn)狀
    6.2 應(yīng)對RCT倫理問題的原則
    6.3 RCT倫理問題的管理建議
        6.3.1 建立健全RCT研究的試驗準(zhǔn)入和監(jiān)控機制
        6.3.2 提高臨床試驗研究人員的專業(yè)素養(yǎng)和倫理道德意識
        6.3.3 完善并遵守臨床試驗相關(guān)的倫理道德規(guī)范
        6.3.4 普及臨床試驗相關(guān)知識,提高受試者群體的主權(quán)意識
        6.3.5 設(shè)立并完善RCT研究的倫理審查委員會
        6.3.6 完善臨床試驗風(fēng)險監(jiān)控和補償機制
結(jié)束語
參考文獻(xiàn)
攻讀博士學(xué)位期間研究成果
致謝



本文編號：3753875