發(fā)布時(shí)間：2020-08-14 06:34

【摘要】：目的基于CONSORT2010清單,對國內(nèi)外發(fā)表的復(fù)雜干預(yù)隨機(jī)對照試驗(yàn)(RCTs)的報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行全面評估,并對其各條目的符合率進(jìn)行對比分析,以探討目前復(fù)雜干預(yù)RCTs的報(bào)告質(zhì)量現(xiàn)狀及其存在的問題,為后續(xù)研究的開展提供借鑒。 方法計(jì)算機(jī)檢索PubMed,Embase.com, Cochrane圖書館,CBM,CSJD, CJFD和萬方數(shù)據(jù)庫,納入國內(nèi)外已發(fā)表的復(fù)雜干預(yù)RCTs研究,無論其是否實(shí)施隱蔽分組或盲法�；贑ONSORT2010清單嚴(yán)格評估其報(bào)告質(zhì)量,設(shè)計(jì)完善的資料提取表格,對復(fù)雜干預(yù)RCTs的被引次數(shù)、研究人員身份和數(shù)量、樣本量、知情同意和倫理審查等基本特點(diǎn)和對CONSORT清單各條目的符合率進(jìn)行全面的提取。所有數(shù)據(jù)按照國外期刊上發(fā)表的復(fù)雜干預(yù)RCTs與中文期刊上發(fā)表的復(fù)雜干預(yù)RCTs進(jìn)行對比分析,采用EXCEL錄入數(shù)據(jù)及SPSS19.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。 結(jié)果根據(jù)納入/排除標(biāo)準(zhǔn),最終納入75篇復(fù)雜干預(yù)RCTs研究,其中69篇發(fā)表于國外期刊,6篇發(fā)表于中文期刊。國外期刊發(fā)表的復(fù)雜干預(yù)RCTs研究的被引次數(shù)明顯高于中文期刊上發(fā)表的研究,被引次數(shù)大于5的研究占到64%(48篇/69篇),而6篇發(fā)表于中文期刊的RCTs研究中,其中4篇研究的被引次數(shù)為零。此外,69%(52篇/69篇)的國外期刊發(fā)表的復(fù)雜干預(yù)RCTs為多中心試驗(yàn),中文期刊發(fā)表的復(fù)雜干預(yù)RCTs均為單中心研究。對照CONSORT清單的37個(gè)條目,69篇國外期刊發(fā)表的復(fù)雜干預(yù)RCTs在18個(gè)(49%,18個(gè)/37個(gè))條目上的符合率低于50%,其中7個(gè)(39%,7個(gè)/18個(gè))的條目符合率為零。6篇一中文期刊發(fā)表的復(fù)雜干預(yù)RCTs在26個(gè)(70%,26個(gè)/37個(gè))的條目上的符合率低于50%,其中23個(gè)(88%,23個(gè)/26個(gè))的條目符合率為零。此外,國外期刊發(fā)表的復(fù)雜干預(yù)RCTs中,樣本量計(jì)算、隨機(jī)分配序列的方法、隱蔽分組方法和盲法的符合率依次為23%、38%、14.5%和5.8%。 結(jié)論國外期刊發(fā)表的復(fù)雜干預(yù)RCTs研究數(shù)量多、被引次數(shù)高、發(fā)表期刊級別高、涉及疾病范圍廣,在CONSORT2010清單各條目上的報(bào)告符合率明顯高于中文期刊發(fā)表的研究。但在隨機(jī)序列產(chǎn)生者和產(chǎn)生方法、隱蔽分組機(jī)制和盲法的實(shí)施、試驗(yàn)開始后對試驗(yàn)方法所作的重要改變、招募者和干預(yù)措施的分配者、干預(yù)措施的相似之處等條目報(bào)告方面國內(nèi)外研究的符合率均較低。我們建議：①加強(qiáng)國內(nèi)科研人員和期刊編輯對CONSORT聲明及其他臨床試驗(yàn)報(bào)告規(guī)范方面的培訓(xùn)和認(rèn)知,以規(guī)范RCTs研究的報(bào)告。②將復(fù)雜干預(yù)RCTs研究、CONSORT聲明及相關(guān)臨床研究報(bào)告規(guī)范的內(nèi)容引入醫(yī)學(xué)在校教育中。
【學(xué)位授予單位】：蘭州大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2014
【分類號】：R-03

【參考文獻(xiàn)】

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1 陳新林;李先濤;胡鏡清;莫傳偉;徐謙;劉保延;;復(fù)雜干預(yù)的設(shè)計(jì)和評價(jià)方法[J];遼寧中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào);2013年04期

2 王波;詹思延;;如何撰寫高質(zhì)量的流行病學(xué)研究論文 第四講 隨機(jī)平行對照試驗(yàn)報(bào)告規(guī)范——CONSORT介紹[J];中華流行病學(xué)雜志;2006年12期

3 吳泰相;李幼平;劉關(guān)鍵;李靜;鄧紹林;杜亮;;中國臨床試驗(yàn)注冊中心及中國循證醫(yī)學(xué)中心提高我國臨床試驗(yàn)質(zhì)量的策略和措施[J];中國循證醫(yī)學(xué)雜志;2010年11期

本文編號：2792650