【摘要】： 醫(yī)學(xué)的發(fā)展離不開涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究。涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究,顧名思義就是要有人類受試者參與的試驗研究,因人類參與試驗研究而處于被支配地位,研究本身又具有一定的危險性,如何有效地保障醫(yī)學(xué)研究的良性發(fā)展以提高人類健康水平的同時,又有效地保護(hù)人類受試者的安全和利益成為急切需要解決的棘手倫理難題。醫(yī)學(xué)倫理委員會正是解決這一難題的組織,它適應(yīng)需要應(yīng)運而生。 醫(yī)學(xué)倫理委員會在我國學(xué)術(shù)界開始討論至今已將近有20年的時間,在實踐方面,醫(yī)學(xué)倫理委員會從嘗試、建立到不斷發(fā)展也有十余年的時間。雖然醫(yī)學(xué)倫理委員會的理論研究和實踐的建立與發(fā)展,推動了我國醫(yī)學(xué)科研發(fā)展中倫理難題的解決,但不可否認(rèn),醫(yī)學(xué)倫理委員會的發(fā)展及其倫理審查的開展,在我國只能算是剛剛起步,還仍然存在著一系列問題。在諸多問題之中,根本性或本質(zhì)性的問題是倫理審查機(jī)制不規(guī)范、不健全。這是目前阻礙醫(yī)學(xué)倫理委員會倫理審查工作高效、公正、客觀開展的主要問題和根本問題。 本文主要針對我國醫(yī)學(xué)倫理委員會法律法規(guī)規(guī)定的倫理審查功能的工作機(jī)制做了深入的研究。 醫(yī)學(xué)倫理委員會的探討、建立、發(fā)展及其倫理審查工作的開展是與涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的歷史發(fā)展和歷史教訓(xùn),國際相關(guān)倫理準(zhǔn)則和國家相關(guān)法律法規(guī)的發(fā)展及其具體規(guī)定有著密切的聯(lián)系。所以,本文首先從這三個方面及其相互聯(lián)系進(jìn)行概述,并重點論述了醫(yī)學(xué)倫理委員會的定義與意義、分類、功能與作用,國內(nèi)外的發(fā)展歷史以及我國法律法規(guī)的發(fā)展和法律法規(guī)對醫(yī)學(xué)倫理委員會及其倫理審查功能的具體規(guī)定。 本文通過對山東省醫(yī)學(xué)倫理委員會的問卷調(diào)查,了解到山東省醫(yī)學(xué)倫理委員會的建立情況,成員組成情況,委員會工作特別是倫理審查工作開展情況,以及醫(yī)學(xué)倫理委員會發(fā)展過程中和倫理審查工作中所存在的現(xiàn)實問題。 本文根據(jù)前期文獻(xiàn)性研究和山東省醫(yī)學(xué)倫理委員會問卷調(diào)查的實證性研究,總結(jié)和分析了我國醫(yī)學(xué)倫理委員會的發(fā)展和倫理審查功能的開展過程中,主要存在醫(yī)學(xué)倫理委員會建立與發(fā)展、倫理審查程序、成員組成、委員會運作管理、委員會及其倫理審查功能的認(rèn)知程度、倫理審查效果、對醫(yī)學(xué)倫理委員會的監(jiān)管等方面的問題。通過深入分析,本文指出造成現(xiàn)存多方面問題的根本原因是醫(yī)學(xué)倫理委員會倫理審查機(jī)制不規(guī)范、不健全。 所以,本文接下來重點針對本質(zhì)問題,以現(xiàn)有國際倫理準(zhǔn)則和國內(nèi)法律法規(guī)為根據(jù),創(chuàng)新性地深入研究我國醫(yī)學(xué)倫理委員會倫理審查機(jī)制并提出了在此方面的設(shè)想。本研究主要從醫(yī)學(xué)倫理委員會建立(包括建立條件、委員會成立的申請、注冊與管理、委員會分支機(jī)構(gòu)的建立、辦公條件、委員會成員、軟件支持、資金來源與收費);審查方式(包括免除審查、加速審查、全面審查);審查程序(包括審查申請、初步審查、初審結(jié)果反饋、倫理審查會議、倫理審查結(jié)果通知、跟蹤審查與變更審查/重新審查、暫停/提前終止或完成研究項目報告、多中心合作項目與國際合作項目審查);文件、檔案管理四個方面對倫理審查機(jī)制進(jìn)行具體的闡述和設(shè)想,并制定了醫(yī)學(xué)倫理委員會章程模本,以期能夠解決現(xiàn)存的問題,更好地促進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理委員會的發(fā)展和倫理審查工作的開展。
【學(xué)位授予單位】：山東大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2008
【分類號】：R-052

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本文編號：2613773