本文關(guān)鍵詞：抗生素藥品不良反應(yīng)發(fā)生率與雜質(zhì)總量的數(shù)據(jù)挖掘與關(guān)聯(lián)分析

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【摘要】：目的:通過挖掘抗生素藥品不良反應(yīng)發(fā)生率與雜質(zhì)總量的相關(guān)數(shù)據(jù),分析其內(nèi)在的關(guān)系,為有效防控藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)提供科學(xué)依據(jù)。方法:選擇注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉和注射用頭孢曲松鈉2個(gè)常用抗生素品種為研究對象,結(jié)合北京市近5年的藥品抽驗(yàn)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù),從雜質(zhì)總量入手,比較不同生產(chǎn)企業(yè)樣品之間的差異程度、選用生產(chǎn)企業(yè)的出廠檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證,分析雜質(zhì)總量與藥品不良反應(yīng)發(fā)生率的內(nèi)在關(guān)系。結(jié)果:藥品不良反應(yīng)發(fā)生率偏高的生產(chǎn)企業(yè)樣品中雜質(zhì)總量的數(shù)據(jù)偏高且離散程度較大,不同年度樣品雜質(zhì)總量的變化趨勢與其產(chǎn)品的不良反應(yīng)發(fā)生率變化趨勢存在相近現(xiàn)象。結(jié)論:通過數(shù)據(jù)挖掘和分析表明,抗生素藥品不良反應(yīng)發(fā)生率與其雜質(zhì)總量存在內(nèi)在關(guān)系,藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)管部門應(yīng)充分研究并利用其內(nèi)在關(guān)系,進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制,強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管,不斷提升藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)的管理水平。
【作者單位】： 中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院;北京市藥品檢驗(yàn)所;
【關(guān)鍵詞】： 注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉 注射用頭孢曲松鈉 雜質(zhì) 藥品不良反應(yīng) 數(shù)據(jù)挖掘 關(guān)聯(lián)分析
【分類號】：R978.1
【正文快照】： safety risk.抗生素的藥品不良反應(yīng)一直是社會關(guān)注的焦點(diǎn),對其藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因和規(guī)律進(jìn)行了大量的研究報(bào)道,但多集中在臨床應(yīng)用方面,包括聯(lián)合用藥[1]、過度用藥以及人群差異等[2],而藥品自身質(zhì)量的因素卻涉及較少。目前,抗生素生產(chǎn)企業(yè)眾多,不同企業(yè)生產(chǎn)的同種產(chǎn)品藥品

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本文編號：970005