本文關鍵詞：我國重組藥物質量控制技術體系的建立和應用研究

  更多相關文章： 重組藥物 質量控制 技術體系 生物技術 法規(guī) 質量標準 《中國藥典》

【摘要】：為確保生物技術藥物安全和有效,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了一系列法規(guī)和指南,中國食品藥品檢定研究院建立了有效的重組藥物質量控制技術體系。筆者簡要回顧生物技術制藥領域重要發(fā)展階段和我國重組藥物研究開發(fā)情況,詳細介紹我國30年來重組藥物質量控制技術體系的建立和應用情況,內容包括:質量標準研究依據(jù)及法規(guī)要求,《中國藥典》三部重組藥物質量標準以及新版藥典對重組藥物質量控制的相關要求;1986年以來國家科技課題對中檢院生物技術藥質量控制技術體系的支持以及相關重組藥物質量標準及其各類檢定方法如生物學活性測定、蛋白含量測定、理化分析與蛋白結構鑒定、純度與雜質測定等方法的建立與應用情況;生物學活性測定和含量測定國家標準品的研究建立以及用于肽圖分析和等電點測定用的重組藥物理化對照品質量標準建立和鑒定;2001年以來由重組藥物室完成的包括注冊檢驗、進口檢驗、抽驗檢驗、委托檢驗、合同檢驗等各類生物技術藥檢驗共計5 920批次檢驗報告結果分析。
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院 衛(wèi)生部生物技術產品檢定及其標準化重點實驗室;
【關鍵詞】： 重組藥物 質量控制 技術體系 生物技術 法規(guī) 質量標準 《中國藥典》
【基金】：國家科技重大專項課題資助項目(2015ZX09501008-001,2012ZX09304010)
【分類號】：R927
【正文快照】：

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本文編號：958885