本文關鍵詞：我國藥物警戒系統(tǒng)運行新進展

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【摘要】：我國的藥物警戒體系是在藥物不良反應監(jiān)測體系基礎上發(fā)展而來。近年來,隨著國家對藥物警戒工作的認識和重視度的不斷提高,我國藥物警戒工作取得了較快發(fā)展。本文就我國在藥物警戒工作中的2個重要組成部分——個例安全性報告(Individual case safety report,ICSR)和定期安全性更新報告(periodic Safety Update Reports,PSUR)取得的新進展進行探討。
【作者單位】： 輝瑞(中國)研究開發(fā)有限公司安全監(jiān)測與風險管理部;
【關鍵詞】： 藥物警戒 個例不良反應報告 定期安全性更新報告
【分類號】：R95
【正文快照】： 個例安全性報告(Individual case safetyreport,ICSR)是藥物警戒體系的重要組成部分,其數(shù)據(jù)的真實性、完整性和準確性是科學客觀地評價藥物安全性的基礎,其來源及內(nèi)容會極大影響后續(xù)的風險信號評估。定期安全性更新報告(periodic Safety Update Reports,PSUR)是制藥企業(yè)定期向

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