本文關(guān)鍵詞：歐盟藥品風險管理計劃管理研究與啟示

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【摘要】：目的對歐盟藥品風險管理計劃(RMP)的發(fā)展歷程、實施要素、實施效果等進行研究,以期為我國開展藥品RMP提供建議。方法主要采用文獻分析法,檢索中外文獻和歐洲藥品管理局(EMA)網(wǎng)站,了解歐盟RMP內(nèi)容。結(jié)果歐盟上市許可申請人(MAA)/上市許可持有人(MAH)制定RMP來確保藥品風險效益平衡,相關(guān)法規(guī)和指南完善、組織結(jié)構(gòu)協(xié)作分工,已取得良好效果。結(jié)論建議我國從法律層面要求企業(yè)制定RMP,作為新藥申請材料的一部分,同時完善相關(guān)體系,推進RMP發(fā)展,實現(xiàn)藥品全生命周期的風險管理。
【作者單位】： 沈陽藥科大學工商管理學院;
【關(guān)鍵詞】： 風險管理計劃 新藥申請 風險管理
【分類號】：R954
【正文快照】： 藥品上市之初,由于臨床試驗樣本量有限以及樣本年齡、性別、種族以及用藥時存在的局限性,獲得的安全信息數(shù)據(jù)相對有限。藥品上市后,用藥人群數(shù)量增加、復雜性提高,會暴露出更多藥品安全問題[1]。為識別、了解、控制藥品上市后風險,歐盟要求企業(yè)建立藥品風險管理體系(為一系列

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4 張曉杰;將風險管理落到實處（下）[N];財會信報;2006年

5 記者　 潘z，

本文編號：928999