本文關鍵詞：美國仿制藥審評審批制度的經驗分析與研究

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【摘要】：20世紀80年代以來,美國為仿制藥立法并系統(tǒng)建立了仿制藥的管理制度,仿制藥產業(yè)得到規(guī)范和發(fā)展,經過FDA審批的仿制藥與原研藥治療等效從而在臨床上大量替代價格昂貴的原研藥,為美國政府、雇主和患者節(jié)省了大量醫(yī)藥費用。30年來,仿制藥審評審批制度隨著科學認識提高不斷完善。本文從穩(wěn)定的基本制度框架、連貫的審評程序和系統(tǒng)的技術標準3個層面,全面系統(tǒng)地介紹美國仿制藥審評審批制度的經驗,為我國仿制藥審評審批制度改革提供參考。
【作者單位】： 上海安必生制藥技術有限公司;國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心;
【關鍵詞】： 仿制藥 審評審批 治療等效 生物等效 臨床可替代 科學認知 FDA
【分類號】：R95
【正文快照】： 發(fā)展仿制藥可以提高藥品可及性,控制藥品費用。但是,仿制藥的管理并不容易。我國是化學仿制藥生產大國,但遠非化學仿制藥生產強國。為了使人民群眾以更適宜的價格獲得安全有效高質量的藥品,改進仿制藥的監(jiān)管、推動仿制藥產業(yè)的供給側結構性改革已成為我國藥監(jiān)部門“十三五”的

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本文編號：902420