本文關(guān)鍵詞：醫(yī)院制劑室配制灌裝設(shè)備的清潔驗(yàn)證

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【摘要】：目的:考察制劑配制灌裝設(shè)備清潔規(guī)程的可靠性。方法:采用目視、擦拭和最終淋洗水法,分別取樣分析氯化鈉殘留及微生物培養(yǎng)檢驗(yàn)。結(jié)果:氯化鈉殘留及微生物檢查結(jié)果均符合有關(guān)規(guī)定的限度要求。結(jié)論:制劑配制灌裝設(shè)備的清潔規(guī)程是安全的、穩(wěn)定的、可靠的。
【作者單位】： 南京醫(yī)科大學(xué)附屬蘇州醫(yī)院藥學(xué)部;
【關(guān)鍵詞】： 制劑室 灌裝設(shè)備 清潔驗(yàn)證
【分類(lèi)號(hào)】：R95
【正文快照】： 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010版)》第一百四十三條規(guī)定:清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,證實(shí)其清潔的效果,以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等

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