本文關鍵詞：藥品注冊現(xiàn)場核查工作改進建議

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【摘要】：目的為藥品審評審批制度改革新形勢下藥品注冊現(xiàn)場核查工作的順利進行提供參考及建議。方法結合當前藥品注冊相關法律法規(guī)和藥品審評審批制度改革對現(xiàn)場核查工作的新要求,分析藥品注冊核查工作的現(xiàn)狀和核查中發(fā)現(xiàn)的問題,并提出有針對性的建議。結果與結論目前的藥品注冊現(xiàn)場核查判定原則條款簡單,針對性不強,核查中存在數(shù)據(jù)不能溯源問題。為保證現(xiàn)場核查工作的高質(zhì)量,建議增強法規(guī)的可操作性、建立優(yōu)秀核查員隊伍、建立健全的核查體系、細化核查標準、探索新核查模式,從源頭確保藥品安全、有效。
【作者單位】： 遼寧省藥械審評與監(jiān)測中心;
【關鍵詞】： 藥品注冊 現(xiàn)場核查 新形勢 建議
【分類號】：R954
【正文快照】： 審評審批中存在的問題也日益突出,注冊申請資料質(zhì)量不高,審評過程中需多次補充完善,嚴重影響審評審批效率。2015年8月,國務院發(fā)布了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,明確了藥品審評審批制度改革是國家重點改革任務,要用最嚴謹?shù)臉藴�、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰

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本文編號：877340