本文關(guān)鍵詞：某三甲醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制及相關(guān)因素研究

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【摘要】：目的:分析藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制因素及其影響因素,并提出相應(yīng)對(duì)策。為醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)管理部門提供科學(xué)有效的政策依據(jù)。方法:研究采用分層隨機(jī)的方法抽取醫(yī)院參與藥物臨床試驗(yàn)的研究者進(jìn)行調(diào)查分析。構(gòu)造以知情同意的獲取、研究者依從性、數(shù)據(jù)記錄、實(shí)驗(yàn)室檢查異常值的復(fù)查、受試者依從性、試驗(yàn)用藥物管理、不良事件的處理等7個(gè)因素組成的調(diào)查問(wèn)卷,以探尋影響藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的相關(guān)因素。結(jié)果:在本研究中,7個(gè)質(zhì)量控制因素(知情同意的獲取、研究者依從性、數(shù)據(jù)記錄、實(shí)驗(yàn)室檢查異常值復(fù)查、受試者依從性、試驗(yàn)用藥物管理、不良事件的處理)的一致性α系數(shù)0.8,說(shuō)明調(diào)查問(wèn)卷具有較好的信度,可靠性較高。且本研究所選用的調(diào)查項(xiàng)目具有較好的內(nèi)容效度。對(duì)調(diào)查對(duì)象的性別、年齡、職稱等指標(biāo)進(jìn)行評(píng)估,結(jié)果顯示男性與女性構(gòu)成比例相當(dāng),無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P0.05);35歲、35~45歲、45歲者的比例相差較大,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05):副高以上調(diào)查對(duì)象、碩士及以上學(xué)歷背景者相對(duì)較多,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)�？梢�,藥物臨床試驗(yàn)的研究者多為高學(xué)歷、具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)技能者。對(duì)調(diào)查對(duì)象的性別、年齡、職稱、文化程度等指標(biāo)進(jìn)行評(píng)估,除年齡較大研究者在“知情同意的獲取”和“研究者依從性”更具優(yōu)勢(shì)及具有高職稱的研究者在“知情同意的獲取”和“受試者依從性”更具優(yōu)勢(shì)外,其余均對(duì)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制因素不存在顯著性影響。結(jié)論:在“研究者依從性、數(shù)據(jù)記錄、實(shí)驗(yàn)室檢查異常值復(fù)查、試驗(yàn)用藥物管理、不良事件的處理"等方面,一個(gè)富有臨床診治經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生未必比一般的藥物臨床試驗(yàn)的研究者做的更好,這是因?yàn)檠芯空叱耸熘幬锱R床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP),更重要的是要將規(guī)范付諸于實(shí)踐。但是在“知情同意書的獲取、受試者依從性”這方面,隨著研究者年齡的增長(zhǎng)、從業(yè)年限的增加,職稱的提高,受試者對(duì)其更加信任,有利于醫(yī)患溝通,更容易取得受試者的知情同意,有利于提高受試者依從性。由此可見年齡、學(xué)歷、職稱、從業(yè)年限對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制并不是決定性的影響因素,一個(gè)好的研究者更加需要的是全面的GCP知識(shí)、對(duì)研究方案的準(zhǔn)確理解和嚴(yán)格執(zhí)行,在安全有序推進(jìn)臨床試驗(yàn)的同時(shí)合理保護(hù)受試者權(quán)益。因此,在藥物臨床試驗(yàn)工作中,對(duì)于所有的研究者普及GCP培訓(xùn)是十分必要的,有嚴(yán)格遵守GCP規(guī)范,才能合理保障受試者的權(quán)益。
【關(guān)鍵詞】：藥物 臨床試驗(yàn) 質(zhì)量控制 因素
【學(xué)位授予單位】：新疆醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號(hào)】：R95
【目錄】：

• 中英文縮略詞對(duì)照表6-8
• 摘要8-9
• Abstract9-11
• 前言11-14
• 研究?jī)?nèi)容與方法14-18
• 1 研究對(duì)象14
• 1.1 樣本量的確定14
• 1.2 調(diào)查對(duì)象14
• 2 研究?jī)?nèi)容14-15
• 2.1 臨床試驗(yàn)實(shí)施期間的重要環(huán)節(jié)14
• 2.2 參與臨床試驗(yàn)的研究者基本情況調(diào)查14
• 2.3 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本情況14-15
• 3 研究方法15-16
• 3.1 分層整群抽樣方法15
• 3.2 調(diào)查問(wèn)卷法15
• 3.3 調(diào)查問(wèn)卷計(jì)分15-16
• 3.4 調(diào)查方法16
• 3.5 技術(shù)路線16
• 4 質(zhì)量控制16-17
• 4.1 對(duì)調(diào)查人員進(jìn)行培訓(xùn)16-17
• 4.2 數(shù)據(jù)管理17
• 4.3 資料錄入17
• 5 統(tǒng)計(jì)方法17-18
• 結(jié)果18-26
• 討論26-34
• 小結(jié)34-35
• 致謝35-36
• 參考文獻(xiàn)36-39
• 附錄39-43
• 綜述 淺析我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展過(guò)程中存在的問(wèn)題43-51
• 參考文獻(xiàn)49-51
• 攻讀碩士學(xué)位期間發(fā)表的學(xué)術(shù)論文51-52
• 個(gè)人簡(jiǎn)歷52

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1 陶立波;藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)[J];浙江預(yù)防醫(yī)學(xué);2001年01期

2 汪小平,夏培元,陳勇川,劉松青,張宏雁,徐迪雄;抓好機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作,提高醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量[J];重慶醫(yī)學(xué);2005年06期

3 薛潔 ,孫紅艷 ,孫強(qiáng);控制藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵步驟[J];新疆中醫(yī)藥;2005年03期

4 ;藥物臨床試驗(yàn)備案的規(guī)定與要求[J];首都醫(yī)藥;2006年12期

5 劉利軍;張永;毛源;楊靜;劉斌;李睿;;藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室職能的規(guī)范建議[J];中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào);2006年34期

6 趙亞利;崔樹起;許穎;彭曉霞;;藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施階段存在問(wèn)題的問(wèn)卷調(diào)查[J];藥物流行病學(xué)雜志;2006年06期

7 李育民;郭江水;王曉霞;;我院承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的體會(huì)[J];中國(guó)藥物與臨床;2007年06期

8 徐懿萍;葉蓓華;徐勤毅;夏振煒;姜昌斌;;加強(qiáng)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的探索[J];解放軍醫(yī)院管理雜志;2007年08期

9 Susan Mayor;孫靜;;英國(guó)一項(xiàng)報(bào)告建議Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)更完善[J];英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志(中文版);2007年04期

10 宋華琳;;保護(hù),是前提,也是本質(zhì)——“藥物臨床試驗(yàn)中的權(quán)利保護(hù)”的探討[J];中國(guó)處方藥;2007年09期

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1 劉文娜;路遙;周濵;;多中心藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理模式探析[A];中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)科研管理學(xué)分會(huì)第十次學(xué)術(shù)年會(huì)暨第二屆醫(yī)學(xué)科研管理研討會(huì)征文匯編[C];2006年

2 陳亮;胡大強(qiáng);向明鳳;宋宏宇;徐靖;王晶晶;;藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制方法與體會(huì)[A];2010年度全國(guó)醫(yī)藥學(xué)術(shù)論文交流會(huì)暨臨床藥學(xué)與藥學(xué)服務(wù)研究進(jìn)展培訓(xùn)班論文集[C];2010年

3 王少華;張媛媛;趙艷;;藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制淺析[A];2010年中國(guó)藥學(xué)大會(huì)暨第十屆中國(guó)藥師周論文集[C];2010年

4 吳建元;鄒曉l，

本文編號(hào)：826909