發(fā)布時(shí)間：2017-09-01 11:31

  本文關(guān)鍵詞：一種藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量評(píng)估方法的介紹

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【摘要】：藥物臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)過(guò)程的重要環(huán)節(jié),提高藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理,保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠,并保護(hù)受試者的權(quán)益,是藥物臨床試驗(yàn)的核心準(zhǔn)則。但是,目前我國(guó)在《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(good clinical practice,GCP)評(píng)估方面,尚無(wú)統(tǒng)一的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系,也沒(méi)有針對(duì)我國(guó)GCP進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。為此就本機(jī)構(gòu)在新藥臨床試驗(yàn)過(guò)程中實(shí)施的一種藥物臨床質(zhì)量評(píng)估方法作介紹,該方法主要從藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的幾個(gè)關(guān)鍵要素入手全面評(píng)估藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量,分別從項(xiàng)目的真實(shí)性情況、書(shū)面記錄情況、研究者內(nèi)部質(zhì)量控制情況、研究進(jìn)度情況4個(gè)方面進(jìn)行綜合評(píng)估,擬定了《藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量評(píng)估表》,旨在為各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)和管理及藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量提高提供參考。
【作者單位】： 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室;
【關(guān)鍵詞】： 藥物臨床試驗(yàn) 質(zhì)量評(píng)估 方法介紹
【基金】：科技部重大新藥創(chuàng)制建設(shè)項(xiàng)目(2012ZX09303009-001) 上海市進(jìn)一步加快中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃項(xiàng)目(ZY3-CCCX-2-1003)
【分類(lèi)號(hào)】：R95
【正文快照】： “質(zhì)量”是藥物臨床試驗(yàn)的核心。在我國(guó)關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的標(biāo)志性事件是“2003年8月6日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(局令第3號(hào))”,也就是我們通常所說(shuō)的GCP(good clinical practice)�！端幬锱R床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量

【相似文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

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4 吳建元;鄒曉l，

本文編號(hào)：771829