本文關鍵詞：藥物臨床試驗風險評估體系建立的初步探討

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【摘要】：藥物臨床試驗風險評估體系的建立可以將質量控制的重心由事后審查向事前預防管控轉移,可以更加有效地保障藥物臨床試驗質量,更大程度地保護受試者的權益。本文就藥物臨床試驗風險評估體系建立的相關問題進行探討。
【作者單位】： 軍事醫(yī)學科學院附屬醫(yī)院藥物臨床試驗機構;
【關鍵詞】： 藥物臨床試驗 風險評估 質量控制
【分類號】：R95
【正文快照】： 藥物臨床試驗作為新藥應用前的人體試驗,其獲益與風險是并存的。藥物創(chuàng)新在全球創(chuàng)新投入中占有的份額越來越大,隨之而來的風險也不斷加大。鑒于此,國內外藥監(jiān)部門紛紛出臺了風險管控的法規(guī)。歐美等國對風險管理著手較早,我國2008年以來,隨著創(chuàng)新藥研發(fā)的飛速發(fā)展,藥品監(jiān)管部門

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本文編號：755704