本文關(guān)鍵詞：《中國(guó)藥典》2015年版慶大霉素C組分限度修訂——從相對(duì)含量到絕對(duì)含量的飛躍

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【摘要】：多組分抗生素通常采用同時(shí)控制產(chǎn)品的生物效價(jià)和主要組分含量的質(zhì)控策略。采用絕對(duì)含量控制多組分抗生素的組分較采用相對(duì)比例控制更能控制產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。因此,《中國(guó)藥典》2015年版將硫酸慶大霉素和硫酸慶大霉素注射液各論中慶大霉素C組分檢查項(xiàng)的質(zhì)控指標(biāo),由相對(duì)比例修訂為絕對(duì)含量。本文系統(tǒng)闡述了如何依據(jù)慶大霉素的量效統(tǒng)一化研究結(jié)果,確定C組分絕對(duì)含量限度的過(guò)程;并明確了硫酸慶大霉素及其注射液產(chǎn)品質(zhì)量提高的方向。對(duì)此次硫酸慶大霉素及其注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂的系統(tǒng)總結(jié),可為其他多組分抗生素品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂提供有益的借鑒。
【作者單位】： 中國(guó)食品藥品檢定研究院;
【關(guān)鍵詞】： 慶大霉素 量效關(guān)系統(tǒng)一 組分 絕對(duì)含量 相對(duì)比例
【分類(lèi)號(hào)】：R927.2
【正文快照】： 對(duì)發(fā)酵來(lái)源的多組分抗生素同時(shí)控制產(chǎn)品中主要活性組分的比例/含量和其生物效價(jià)是當(dāng)前各國(guó)藥典的共同質(zhì)控策略。實(shí)際中對(duì)多組分抗生素如乙酰螺旋霉素、卷曲霉素、硫酸慶大霉素、替考拉寧、麥迪霉素等的組分控制,通常均選擇各組分的相對(duì)比例而非絕對(duì)含量作為質(zhì)控指標(biāo)。采用相對(duì)，

本文編號(hào)：753243