本文關(guān)鍵詞：高變異藥物生物等效性試驗(yàn)及量化評(píng)價(jià)

  更多相關(guān)文章： 高變異藥物 生物等效性 參比制劑校正 樣本含量

【摘要】：高變異藥物的生物等效性試驗(yàn)及量化評(píng)價(jià)是比較復(fù)雜且引人關(guān)注的現(xiàn)實(shí)課題,國(guó)內(nèi)目前尚無專門的指導(dǎo)原則,本文參考FDA和EMA指導(dǎo)原則和國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn),對(duì)高變異藥物生物等效性研究的復(fù)雜性、國(guó)際上關(guān)于高變異藥物的法規(guī)、高變異藥物生物等效性試驗(yàn)樣本含量估算三個(gè)問題進(jìn)行探討,列出三種方法(查表法、公式法、軟件法)進(jìn)行平均生物等效性試驗(yàn)樣本含量估算,為申辦方進(jìn)行高變異藥物生物等效性研究提供參考。
【作者單位】： 皖南醫(yī)學(xué)院;皖南醫(yī)學(xué)院弋磯山醫(yī)院臨床藥學(xué)部;
【關(guān)鍵詞】： 高變異藥物 生物等效性 參比制劑校正 樣本含量
【基金】：國(guó)家自然科學(xué)基金面上項(xiàng)目(81173134) 安徽省衛(wèi)生廳醫(yī)學(xué)科研重點(diǎn)項(xiàng)目(2010A013)
【分類號(hào)】：R96
【正文快照】：

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中國(guó)碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前2條

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本文編號(hào)：711438