本文關鍵詞：仿制藥質量和療效一致性評價工作建議

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【摘要】：目前,中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于蓬勃發(fā)展期,國家在此時推行仿制藥質量一致性評價對提升中國制藥行業(yè)整體水平,保障公眾用藥安全等具有重大意義。本建議針對當前中國制藥行業(yè)在藥品質量一致性評價中面臨的困惑,結合國外藥品評價相關制度和經(jīng)驗,從藥品分類及其申報原則、藥品終點評價指標及其科學內(nèi)涵、仿制藥生物等效性評價相關原則等方面進行了細致剖析,并歸納總結了藥品質量一致性和優(yōu)劣性的評價原則及注意事項。此外,作者還針對中國制藥行業(yè)的現(xiàn)狀和存在的一些具體問題,提出了仿制藥質量和療效一致性評價的一些具體工作建議。
【作者單位】： 中國科學院大連化學物理研究所;
【關鍵詞】： 仿制藥 新藥申報 一致性評價 終點指標 生物等效性
【基金】：科學技術部“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(2012ZX09506001006):早期ADME/Tox關鍵技術研究,負責人:楊凌 國家自然科學基金委面上項目(81573501):細胞色素P450 3A亞型酶與配體間相互作用的結構和機制研究,負責人:楊凌;國家自然科學基金委青年基金項目(81503152):蟾蜍甾烯類化合物結構-代謝穩(wěn)定性關系研究,負責人:寧靜
【分類號】：R95
【正文快照】： 近年來,中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)和監(jiān)管等方面均有長足發(fā)展。特別是近期國家食品藥品監(jiān)督管理局下定決心要解決醫(yī)藥監(jiān)管領域尤其是仿制藥監(jiān)管上的遺留問題,這使我們對中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展充滿信心。此次中國開展仿制藥質量一致性評價的核心是提高藥品的質量,并通過此次改革促

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本文編號：693240