本文關鍵詞：呋塞米片在中國健康受試者的生物等效性研究

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【摘要】：目的評價呋塞米片在人體空腹狀態(tài)下相對生物利用度及生物等效性。方法 20名健康男性受試者按隨機交叉、自身對照、兩周期試驗設計,單次空腹口服呋塞米片受試制劑或參比制劑40 mg。用高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法測定血漿中呋塞米濃度,用DAS 3.2.8軟件計算藥代動力學參數(shù)。結(jié)果 2位受試者因個人事務未能完成最終試驗,視為脫落病例,未納入數(shù)據(jù)統(tǒng)計。18名受試者單次口服呋塞米片受試制劑或參比制劑40 mg后的主要藥代動力學參數(shù):AUC0-12 h分別為(3430.36±1016.96),(3669.43±1158.51)ng·m L~(-1)·h;AUC0-∞分別為(3551.03±1025.10),(3788.12±1162.49)ng·m L~(-1)·h;tmax分別為(1.86±0.89),(1.44±0.89)h;Cmax分別為(1219.80±353.59),(1359.65±436.36)ng·m L~(-1);t1/2分別為(3.02±0.69),(3.00±1.50)h,相對生物利用度為(94.59±11.71)%。結(jié)論呋塞米片受試制劑和參比制劑具有生物等效性。
【作者單位】： 中南大學湘雅二醫(yī)院藥學部;中南大學臨床藥學研究所;湖南中醫(yī)藥大學藥學院;
【關鍵詞】： 呋塞米 生物等效性 藥代動力學 高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法
【分類號】：R969
【正文快照】： 呋塞米主要用于治療充血性心力衰竭、肝硬化和腎疾病等引起的水腫,通過作用于髓袢升支粗段,抑制Cl-和Na+的吸收而起效,血漿蛋白結(jié)合率約為97%[1]。呋塞米生物利用度存在個體內(nèi)及個體間差異[2]。目前,有關呋塞米藥代動力學研究的報道較少,而在中國人群中的研究更是有限,且關于

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