本文關(guān)鍵詞：淺談我國仿制藥的通用技術(shù)文件格式注冊文件

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【摘要】：目的為實(shí)現(xiàn)我國藥品注冊文件能夠國內(nèi)外同步申報,推動我國仿制藥的國際化進(jìn)程,提出我國仿制藥通用技術(shù)文件(common technical document,CTD)格式注冊文件的改進(jìn)建議。方法調(diào)研國際上仿制藥通用技術(shù)文件格式文件的要求和實(shí)施進(jìn)展,對比我國的要求和進(jìn)展,并總結(jié)思考。結(jié)果我國通用技術(shù)文件格式申報文件與藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)合成通用技術(shù)文件要求存在一定的差異,在推行電子通用文檔格式申報格式的進(jìn)度上偏慢。結(jié)論提出按藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)合成通用技術(shù)文件格式完整我國通用技術(shù)文件格式申報文件及推行電子通用文檔格式申報格式的建議,促進(jìn)我國仿制藥按通用技術(shù)文件格式注冊申報的順利有效實(shí)施。
【作者單位】： 浙江大學(xué)藥學(xué)院;
【關(guān)鍵詞】： 仿制藥 注冊申報 藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)合成M 通用技術(shù)文件 電子通用文檔格式
【分類號】：R951
【正文快照】： 我國的藥品注冊工作開展已有數(shù)十年了,形成《化學(xué)藥品CTD格式申報資料撰寫要求》[2],并按了具有中國特色的藥品注冊文件模式。在我國加入照CTD格式開展技術(shù)審評[3]。這套文件的正式實(shí)世貿(mào)組織之后,開放的國際環(huán)境使我們放眼世界,汲施標(biāo)志著我國的藥品注冊邁上了一個新的臺階,

【相似文獻(xiàn)】

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本文編號：609393