本文關鍵詞：單抗制劑中聚山梨酯80含量氣相色譜檢測方法的建立

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【摘要】：目的建立測定單抗制劑中聚山梨酯80含量的氣相色譜(gas chromatography,GC)方法,并進行方法的優(yōu)化及驗證。方法利用優(yōu)化后的聚山梨酯80水解條件,用1 mol/L的KOH溶液水解樣品中聚山梨酯80,脂肪酸酯鍵堿水解后定量釋放出單油酸,油酸經甲酯化后,采用GC法檢測油酸甲酯,根據內標法對樣品中聚山梨酯80進行定量分析。對建立的方法進行專屬性、系統(tǒng)適應性、線性、精密度、準確度及穩(wěn)定性驗證,并檢測3批抗TNFα單抗注射劑中聚山梨酯80的含量。結果當聚山梨酯80和KOH的比例為1∶1時,在40℃水解4 h,水解效果最佳。該方法系統(tǒng)適應性良好,檢測聚山梨酯80含量具有專屬性;當聚山梨酯80的進樣濃度在0.1~4.0 mg/ml范圍內,呈良好的線性關系,R~2=0.999 9;兩名實驗人員制備的共12份供試品的聚山梨酯80濃度的RSD為3.72%;聚山梨酯80低、中、高3個加標濃度的平均回收率分別為105.52%、104.67%和102.51%,RSD為2.37%;處理后樣品在27 h內穩(wěn)定性良好。3批樣品中聚山梨酯80的含量分別為1.032、1.016和1.022 mg/ml,分別為標示量的103.2%、101.6%和102.2%。結論該方法簡便、準確、可靠,可用于單抗制劑中聚山梨酯80含量的測定。
【作者單位】： 廣東東陽光藥業(yè)有限公司;
【關鍵詞】： 單抗制劑 聚山梨酯 氣相色譜法
【基金】：廣東省引進創(chuàng)新科研團隊計劃資助項目(201101Y0104990178)
【分類號】：R927.2;O657.71
【正文快照】： 由于單抗藥物具有作用位點專一、療效明確、副作用小等優(yōu)點,單抗藥物的研究近年來取得巨大進展,迄今為止已有多種單抗藥物被FDA批準上市。在單抗制劑中加入聚山梨酯80,用來預防單抗多聚體形成和失去活性,同時可用于防止玻璃藥瓶或靜脈輸液管表面非特異性吸附[1]。現(xiàn)代藥理學研

【共引文獻】

中國期刊全文數據庫 前1條

1 彭貴龍;周光明;秦紅英;陳軍華;;非離子表面活性劑-超聲輔助萃取-高效液相色譜同時定金銀花中綠原酸和咖啡酸的含量[J];中華中醫(yī)藥學刊;2014年08期

【相似文獻】

中國期刊全文數據庫 前6條

1 裴小捷;韓超;杜鳳梅;宋燕;郭芳;;聚山梨酯80對鹽酸布替萘芬乳膏微生物限度方法學驗證影響的研究[J];食品與藥品;2009年09期

2 崔莉;張振海;孫娥;錢淺;賈曉斌;;聚山梨酯80輔助酶法制備柚皮素的研究[J];中草藥;2012年12期

3 甘銀凰,張長弓,鄔元和,黃璞;聚山梨酯-80對牛黃栓溶出度的影響[J];上海醫(yī)藥;1996年09期

4 張銳;王玉;高正松;張海燕;劉建群;楊明;;中藥注射液中聚山梨酯80含量測定方法的研究[J];中國藥學雜志;2014年11期

5 欒琳;趙霞;孫會敏;;聚山梨酯80脂肪酸組成測定的研究[J];中國藥事;2013年07期

6 ;[J];;年期

中國碩士學位論文全文數據庫 前1條

1 李莉;聚山梨酯80的相關物質檢測方法研究[D];北京中醫(yī)藥大學;2015年

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本文編號：607999