本文關(guān)鍵詞：復(fù)方緩釋膠囊中偽麻黃堿的人體藥代動(dòng)力學(xué)及生物等效性研究

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【摘要】：目的觀察美敏偽麻緩釋膠囊和復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊中偽麻黃堿在健康人體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)和生物等效性。方法本試驗(yàn)按隨機(jī)、雙周期、自身交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)。將21名健康男性受試者隨機(jī)分為2組,先后單次口服兩種復(fù)方緩釋膠囊1粒,洗脫期為14 d。用高效液相色譜-質(zhì)譜串聯(lián)法測(cè)定血藥濃度,并用Winnonlin 6.3計(jì)算主要藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)。結(jié)果美敏偽麻緩釋膠囊和復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊中偽麻黃堿的主要藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù):C_(max)分別為(203.43±40.39),(199.29±45.36)ng·m L~(-1);t_(max)分別為(3.00±0.80),(3.50±0.95)h;AUC_(0-72 h)分別為(2054.59±559.04),(2061.98±469.49)ng·m L~(-1)·h;AUC_(0-∞)分別為(2141.11±569.54),(2132.47±468.48)ng·m L~(-1)·h;t1/2分別為(6.30±1.17),(6.31±0.93)h。Cmax、AUC_(0-72 h)、AUC_(0-∞)比值的90%可信區(qū)間分別為96.14%~109.33%、90.85%~107.65%和91.77%~108.12%。結(jié)論美敏偽麻緩釋膠囊和復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊中的偽麻黃堿在中國健康男性受試者體內(nèi)具有生物等效性。
【作者單位】： 北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理研究中心;
【關(guān)鍵詞】： 偽麻黃堿 復(fù)方緩釋膠囊 生物等效性研究 液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜
【分類號(hào)】：R969.1;O657.63
【正文快照】： (北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理研究中心,北京100032)CHEN RUI,HU Pei(Clinical Pharmacology Research Center,Peking Union Medical College Hospital,Beijing 100032,China)bioequivalence;HPLC-MS/MS感冒通常由病毒引起,尚無可靠的病因治療法[1]。偽麻黃堿是復(fù)方抗感冒藥中的常見

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