本文關鍵詞：光纖藥物溶出實時測定儀結合f2法評價阿折地平片自制制劑與原研制劑溶出曲線的相似性

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【摘要】：目的:評價阿折地平片自制制劑與原研制劑溶出曲線的相似性,為其質量控制和臨床使用提供參考。方法:采用槳法,轉速為50 r/min,分別以500 ml的p H1.2鹽酸-氯化鈉緩沖液、p H4.0乙酸鹽緩沖液、p H6.8磷酸鹽緩沖液和水為溶出介質進行溶出度試驗,用光纖藥物溶出實時測定儀測定阿折地平片自制制劑與原研制劑中主成分在不同時間點的累積溶出度,并與紫外-可見分光光度法測定結果進行比較,進而繪制溶出曲線,采用相似因子(f2)法評價二者溶出曲線的相似性。結果:光纖藥物溶出實時測定儀測定的累積溶出度結果與紫外-可見分光光度法測定結果無明顯差異。阿折地平片自制制劑與原研制劑在各溶出介質中溶出曲線的f_2均50,說明二者溶出曲線具有相似性,但在后3種溶出介質中自制制劑較原研制劑溶出度略低。結論:采用光纖藥物溶出實時測定儀能夠準確、方便地提供藥物的實時溶出度數(shù)據(jù),反映藥物的動態(tài)溶出過程,為全面考察藥物的內在質量提供有力的檢測手段。而阿折地平片自制制劑的處方和工藝仍有待進一步研究。
【作者單位】： 江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司;中藥制藥過程新技術國家重點實驗室;
【關鍵詞】： 阿折地平片 光纖藥物溶出實時測定儀 溶出曲線 相似因子法 評價
【分類號】：R927
【正文快照】： 阿折地平為新一代二氫吡啶類鈣離子阻滯藥,由日本Sankyo公司與Ube公司聯(lián)合開發(fā)成功并于2003年首次在日本上市,商品名為Calblock#174;。該藥可通過抑制鈣離子內流使外周血管和冠脈血管擴張,臨床用于輕度及中度高血壓的治療。其作為一種長效抗高血壓藥物,克服了其他一些抗高血

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1 謝沐風;;如何采用多條溶出曲線“剖析”口服固體制劑內在品質[A];緩、控釋給藥系統(tǒng)研究、開發(fā)與注冊申報及質量控制研討會論文集[C];2012年

2 羅密;Bora Lichande;陳芬燕;張畢奎;;不同廠家替米沙坦片在四種溶出介質中溶出曲線比較[A];2012年中國藥學大會暨第十二屆中國藥師周論文集[C];2012年

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1 朱穎;研究發(fā)現(xiàn)：HPMC可用于解決溶出曲線的匹配問題[N];中國醫(yī)藥報;2007年

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本文編號：556129