本文關(guān)鍵詞：注射劑變更申請(qǐng)的研究思路及案例分析

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【摘要】：基于對(duì)注射劑風(fēng)險(xiǎn)控制認(rèn)識(shí)的不斷加深,我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)大幅提高了注射劑的研發(fā)及評(píng)價(jià)的技術(shù)要求。近年,注射劑的變更申請(qǐng)數(shù)量較大。本文在梳理日常技術(shù)審評(píng)工作的基礎(chǔ)上,結(jié)合近年未獲得批準(zhǔn)的部分注射劑變更申請(qǐng)的案例分析,對(duì)注射劑變更研究的思路、現(xiàn)狀和存在的問(wèn)題進(jìn)行了分析。
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;
【關(guān)鍵詞】： 注射劑 變更申請(qǐng) 研究思路 案例分析 社會(huì)管理藥學(xué)
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 注射劑系由原料藥或原料藥與適宜的輔料制成的供注入人體內(nèi)的無(wú)菌制劑。按照給藥途徑及給藥方式,可分為皮下注射、皮內(nèi)注射、肌肉注射、靜脈注射、靜脈滴注、鞘內(nèi)注射和椎管內(nèi)注射等。按照藥物存在的形式,又可分為溶液型注射液、乳狀液注射液、混懸型注射液、注射用粉末(凍干

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