本文關(guān)鍵詞：美國FDA《特定藥物的生物等效性指導原則》高變異性藥物生物等效性指導原則調(diào)研，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的:研究美國食品藥品管理局(FDA)《特定藥物的生物等效性指導原則》對高變異性藥物生物等效性研究相關(guān)規(guī)定,為我國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作提供借鑒和幫助。方法:從劑型、給藥方式、試驗設(shè)計、受試者選擇、給藥條件、檢測物質(zhì)選擇、豁免條件、體外溶出試驗等多個方面對美國FDA公布的高變異性藥物《特定藥物的生物等效性指導原則》進行詳細分析,并特別指出涉及我國仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價首批品種的高變異性藥物。結(jié)果:美國FDA公布的涉及高變異性藥物《特定藥物的生物等效性指導原則》對具體化學仿制藥的生物等效性評價從多個方面進行較為詳細的規(guī)范,是對美國FDA相關(guān)生物等效性總則的補充和解讀,對仿制藥的發(fā)展有重要的推動作用。結(jié)論:在我國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)尚未頒布針對具體高變異性藥物相關(guān)生物等效性指導原則的背景下,美國FDA《特定藥物的生物等效性指導原則》中對高變異性藥物相關(guān)規(guī)范對我國正在進行的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價具有一定指導和借鑒意義。
【作者單位】： 中國藥學會;
【關(guān)鍵詞】： 高變異性藥物 生物等效性試驗 檢測物質(zhì) 生物等效性豁免
【基金】：國家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專項 中國科協(xié)學會能力提升專項
【分類號】：R95
【正文快照】： 生物等效性(bioequivalence,BE)是指在相似試驗條件下單次或多次給予相同劑量試驗藥物后,受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內(nèi),目的是證明仿制藥品和一個參比藥品生物等效,以橋接與參比藥品相關(guān)的臨床前試驗和臨床試驗[1]。當某一藥物的個體內(nèi)

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本文編號：504081