本文關(guān)鍵詞：長(zhǎng)效重組人促卵泡激素主要功效的對(duì)比研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的:評(píng)價(jià)并比較生物類(lèi)似藥候選藥長(zhǎng)效重組人促卵泡激素(rh FSH-CTP)與參照藥Elonva~汶的功能差異,即對(duì)幼齡大鼠體內(nèi)主要藥效學(xué)作用的相似性。方法:生物活性測(cè)定按中國(guó)藥典方法進(jìn)行;藥效學(xué)研究以未成年4~5周齡,體重70~90 g的SD雌性大鼠研究其超排卵作用。結(jié)果:rhFSH-CTP注射液的生物效價(jià)為453 IU·支-1,與參照藥Elonva~汶體內(nèi)活性相當(dāng),兩者差異很小;其超排卵作用相比于陰性對(duì)照組(空白組)卵巢系數(shù)、卵子數(shù)、組織病理學(xué)總評(píng)分等指標(biāo)顯著增大(p0.05),大鼠血清激素水平即雌二醇(E2)、黃體激素(LH)、促卵泡激素(FSH)、孕酮(P)等都有不同程度增加,尤其E2增加顯著(p0.05);各指標(biāo)與Elonva~汶間的差異無(wú)顯著性意義(p0.05)。結(jié)論:生物類(lèi)似藥候選藥rhFSH-CTP批號(hào)20140901的制劑,具有生物活性和促進(jìn)卵泡發(fā)育成熟超排卵的長(zhǎng)效作用,與參照品Elonva~汶活性和藥效相似。
【作者單位】： 中國(guó)食品藥品檢定研究院;北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 生物類(lèi)似藥 候選藥 長(zhǎng)效重組人促卵泡激素 人絨毛膜促性腺激素 β亞基C-末端肽融合蛋白 體內(nèi)生物活性 超排卵作用 藥效學(xué)
【基金】：國(guó)家課題十二五重大新藥創(chuàng)制——?jiǎng)?chuàng)新藥物研究開(kāi)發(fā)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)(No.2012ZX09304010)
【分類(lèi)號(hào)】：R965
【正文快照】： 重組人促卵泡激素(recombinant human follicle-stimulating hormone,rh FSH)對(duì)女性可促進(jìn)卵泡發(fā)育和成熟,臨床適應(yīng)癥為不排卵,進(jìn)行超排卵或輔助生育技術(shù)的患者[1-2],由于半衰期短,臨床需每天注射1~2次,故各種類(lèi)型長(zhǎng)效rh FSH不斷研發(fā)[3-4]。第一個(gè)被歐盟委員會(huì)(European Commi

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本文編號(hào)：502744