發(fā)布時(shí)間：2017-06-11 10:08

  本文關(guān)鍵詞：蚓激酶腸溶膠囊耐酸力測(cè)定方法研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的:建立并驗(yàn)證蚓激酶腸溶膠囊耐酸力測(cè)定方法。方法:采用效價(jià)測(cè)定法,探索蚓激酶腸溶膠囊耐酸力測(cè)定方法的供試品溶液制備條件(微丸溶劑、超聲時(shí)間、靜置時(shí)間),并通過分析方法學(xué)驗(yàn)證耐酸力測(cè)定方法的可行性。結(jié)果:微丸溶劑選擇磷酸鹽緩沖液(p H 6.8)為宜,微丸溶解超聲時(shí)間為3 min,微丸溶解液的靜置時(shí)間為10 min;耐酸力測(cè)定方法的加樣回收率為99.16%;精密度RSD為1.13%;重現(xiàn)性RSD為1.02%;空白微丸和腸溶包衣材料的加入對(duì)耐酸力測(cè)定無明顯影響;微丸溶解液在室溫下存放24 h內(nèi)測(cè)定耐酸力無明顯影響。結(jié)論:蚓激酶腸溶膠囊耐酸力方法的準(zhǔn)確度、精密度、重現(xiàn)性、專屬性和耐用性均良好,方法學(xué)研究符合規(guī)定。耐酸力測(cè)定方法可用于對(duì)蚓激酶腸溶膠囊的耐酸性能檢控。
【作者單位】： 江中藥業(yè)股份有限公司質(zhì)檢中心;
【關(guān)鍵詞】： 蚓激酶腸溶膠囊 效價(jià)測(cè)定 供試品溶液制備 酸中釋放量 耐酸力 方法學(xué)驗(yàn)證
【分類號(hào)】：R927.2
【正文快照】： 國(guó)食品藥品檢定研究院)、凝血酶(批號(hào):140605-201125;規(guī)格:每支150 BPU;用途:供尿激酶效價(jià)測(cè)定用;級(jí)別:標(biāo)準(zhǔn)試劑;中國(guó)食品藥品檢定研究院)、纖維蛋白原(牛血)(批號(hào):140607-201338;規(guī)格:每支90 mg可凝蛋白;用途:供尿激酶、降纖酶效價(jià)測(cè)定用;級(jí)別:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);中國(guó)食品藥品檢定研究

【參考文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫 前4條

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2 張霞;任萃文;;雷貝拉唑鈉腸溶微丸的處方工藝研究[J];中國(guó)當(dāng)代醫(yī)藥;2011年24期

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4 徐慧娟;傅美景;雷錦t，

本文編號(hào)：441351