隨著體外診斷技術(shù)的發(fā)展和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)水平的不斷提高,體外診斷試劑臨床試驗日益增多。部分體外診斷試劑在獲得食品藥品監(jiān)督管理部門注冊許可進入臨床使用前,必須要經(jīng)過臨床試驗,但體外診斷試劑臨床試驗在實施過程中存在較多質(zhì)量問題。本文從體外診斷試劑臨床試驗項目預(yù)試驗實施、知情同意、方案入排標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計及執(zhí)行、生物樣本管理、伴隨診斷試劑盒腫瘤療效評價數(shù)據(jù)收集、臨床試驗記錄和報告等臨床試驗項目實施關(guān)鍵點,分析了體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量控制中存在的問題,為體外診斷試劑臨床試驗的規(guī)范化實施提供參考。

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 一般資料
2 質(zhì)量控制常見問題及對策
    2.1 預(yù)試驗實施
    2.2 知情同意問題
    2.3 方案·入排標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計及執(zhí)行問題
    2.4 生物樣本及試劑盒管理
    2.5 伴隨診斷試劑盒腫瘤療效評價數(shù)據(jù)收集
    2.6 臨床試驗記錄與報告
3 結(jié)果與討論



本文編號：3962429