食物因素是影響藥物暴露水平重要的原因之一,說(shuō)明書(shū)作為控制用藥風(fēng)險(xiǎn)的重要工具必須指定口服給藥時(shí)的胃腸道狀態(tài)(空腹/餐后)。監(jiān)管當(dāng)局鼓勵(lì)腫瘤藥采用創(chuàng)新的復(fù)雜高效試驗(yàn)設(shè)計(jì),相比非腫瘤藥而言,腫瘤藥的食物影響研究有其特殊之處,而目前各監(jiān)管機(jī)構(gòu)的相關(guān)指導(dǎo)原則對(duì)于腫瘤藥物沒(méi)有特別說(shuō)明。本文對(duì)2011～2019年美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)上市的口服腫瘤藥物食物影響臨床研究進(jìn)行了梳理,并以?shī)W西替尼與泊馬度胺為案例,從食物影響的處方依賴性與劑量依賴性角度探討了食物影響研究的策略及路徑,以期為中國(guó)腫瘤藥物食物影響研究提供借鑒。

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【文章目錄】：
1 食物影響的特點(diǎn)
    1.1 劑量依賴性
    1.2 處方依賴性
2 腫瘤藥物開(kāi)發(fā)的特點(diǎn)
    2.1 復(fù)雜高效試驗(yàn)設(shè)計(jì)
    2.2 制劑策略
3 各個(gè)監(jiān)管當(dāng)局的食物影響研究指南
4 案例分析:奧西替尼
5 案例分析:泊馬度胺
6 討論



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