目的建立鹽酸特比萘芬乳膏的微生物限度檢查方法。方法根據(jù)《中國藥典》2015年版的規(guī)定,采用平皿法、薄膜過濾法進行方法驗證。結(jié)果需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)采用液體石蠟萃取樣品后薄膜過濾(沖洗1000mL/膜),各試驗菌的回收率可達到藥典的要求;用常規(guī)法進行控制菌的檢查。結(jié)論可用該法進行鹽酸特比萘芬乳膏的微生物限度檢查。

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
1 實驗材料
    1.1 供試品
    1.2 培養(yǎng)基和濾膜
    1.3 實驗菌種
    1.4 儀器
2 方法
    2.1 菌液的制備
        2.1.1 金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌和枯草芽孢桿菌:
        2.1.2 白色念珠菌:
        2.1.3 黑曲霉:
    2.2 供試液的制備
        2.2.1 方法1:
        2.2.2 液體石蠟的滅菌驗證:
        2.2.3 萃取劑的選擇:
        2.2.4 方法2:
    2.3 計數(shù)方法的驗證
        2.3.1 平皿法:
        2.3.2 薄膜過濾法
            2.3.2. 1 平皿法回收率達不到要求，只能考慮薄膜過濾法。
            2.3.2. 2 不同材質(zhì)濾膜的考察:
            2.3.2. 3 沖洗量的考察:
    2.4 需氧菌總數(shù)回收率試驗
    2.5霉菌和酵母菌總數(shù)回收率試驗
    2.6 控制菌檢查方法的驗證
        2.6.1 試驗組:
        2.6.2 陰性對照組:
3 討論



本文編號：3914056