2016年歐盟臨床試驗(yàn)法規(guī)取代了歐盟臨床試驗(yàn)指令。Reg.(EU)No 536/2014代表了歐盟臨床研究政策環(huán)境的又一個(gè)重要里程碑。然而,Reg.(EU)No 536/2014仍然存在一定的阻礙,需要監(jiān)管者和申辦者共同解決。本文介紹了Reg.(EU)No 536/2014的頒布背景,著重分析Reg.(EU)No 536/2014條款的重大變化,并對(duì)其進(jìn)行解讀與思考,以期為完善我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)法律體系提供參考。

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【文章目錄】：
1 歐盟臨床試驗(yàn)法律體系與修訂背景
    1.1 歐盟臨床試驗(yàn)法律體系
    1.2 歐盟臨床試驗(yàn)法律修訂背景
        1.2.1 Dir.2001/20/EC頒布背景
        1.2.2 Reg. (EU) No 536/2014的建立
2 Reg. (EU) No 536/2014的主要變化
    2.1 臨床試驗(yàn)監(jiān)管理念
    2.2 Reg. (EU) No 536/2014定義了“低干預(yù)度臨床試驗(yàn)”
    2.3通過(guò)唯一門(mén)戶網(wǎng)站提交單一CTA申請(qǐng)
    2.4 臨床試驗(yàn)語(yǔ)境下的安全性報(bào)告
    2.5 多中心臨床試驗(yàn)監(jiān)管的國(guó)際合作
    2.6 臨床試驗(yàn)透明度的提高
    2.7 生物類(lèi)似物的特殊規(guī)定
    2.8 新法規(guī)對(duì)現(xiàn)有關(guān)鍵問(wèn)題的解決及其實(shí)施效果的預(yù)判
3 啟示
    3.1 靈活與效率, 以受試者權(quán)益為基礎(chǔ)調(diào)整審評(píng)程序
    3.2 定義清晰, 明確IND申請(qǐng)范圍
    3.3 風(fēng)險(xiǎn)控制, 強(qiáng)制臨床試驗(yàn)過(guò)程的安全性報(bào)告
    3.4 公開(kāi)透明, 加強(qiáng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)
    3.5 并行審評(píng), 技術(shù)審評(píng)與倫理審查并行安排
    3.6 集中資源, 統(tǒng)籌各地監(jiān)管力量
4 結(jié)論



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