<正>臨床試驗是新藥或新醫(yī)療器械研究開發(fā)的必經(jīng)階段,是上市前評估其安全性與療效的重要環(huán)節(jié),也是研發(fā)過程中資金和時間投入最多的環(huán)節(jié)。中國臨床試驗平臺建設(shè)不斷加強(qiáng)和完善,多個國產(chǎn)原研抗腫瘤新藥相繼上市,為中國患者提供了更多的治療選擇^[1]。但是在我國泌尿外科領(lǐng)域前瞻性大型試驗的設(shè)計與牽頭實施能力仍顯不足,設(shè)計科學(xué)、實施良好、

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【文章目錄】：
1 本中心泌尿外科臨床試驗基本情況
    1.1 承接項目情況
    1.2 知情和篩選情況
    1.3 方案違背情況
    1.4 嚴(yán)重不良事件情況
2 泌尿外科臨床試驗各環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理
    2.1 團(tuán)隊建設(shè)及項目選擇
    2.2 倫理委員會審查
    2.3 項目啟動及知情同意
    2.4 受試者篩選
    2.5 受試者管理
    2.6 數(shù)據(jù)質(zhì)控
3 總結(jié)



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