通過對2017—2019年廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證檢查缺陷中潔凈空調(diào)凈化系統(tǒng)的缺陷項目進行統(tǒng)計及分析,研究藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施2010版GMP過程中潔凈空調(diào)凈化系統(tǒng)出現(xiàn)的常見問題,并針對問題提出相應的建議,為藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施GMP過程中提供參考,避免重復出現(xiàn)類似問題,以更好地為生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品提供潔凈環(huán)境保障。

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【部分圖文】：

圖1缺陷對應條款分布

如圖1所示,上述缺陷對應GMP相應要求條款最多的是第27條(人員培訓),其次第80條(設備維護),排第3位是第150條(文件管理),第4位的是第75條(衡器量具儀表)。接著依次分別是第89條(主要固定管道內(nèi)容物標識)、48條(壓差要求)、159條(活動及時記錄)、71條(設備設計....

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