發(fā)布時(shí)間：2024-01-14 11:18

　　目的:為完善《中國(guó)藥典》2015年版二部國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法,采用HPLC離子對(duì)色譜法測(cè)定鹽酸尼卡地平葡萄糖注射液中5-羥甲基糠醛、降解物雜質(zhì)I等有關(guān)物質(zhì)。方法:以HPLC色譜法,采用C18硅烷鍵和硅膠為固定相,3.4 g·L^-1硫酸四丁基氫銨溶液-甲醇-乙腈(60∶30∶10)為流動(dòng)相,檢測(cè)波長(zhǎng):5-羥甲基糠醛為:284 nm、雜質(zhì)I等有關(guān)物質(zhì)為236 nm;柱溫箱溫度:35℃,流速:1.0 mL·min^-1。結(jié)果:雜質(zhì)檢測(cè)5-羥甲基糠醛、鹽酸尼卡地平雜質(zhì)I和鹽酸尼卡地平質(zhì)量濃度在0.1～20μg·mL^-1范圍內(nèi)呈良好的線性關(guān)系,回歸系數(shù)為0.999 9、0.999 9和0.999 9。3組分在3個(gè)不同質(zhì)量濃度水平的回收率分別為:5-羥甲基糠醛100.3%,99.5%和100.4%;鹽酸尼卡地平雜質(zhì)I 104.7%,100.5%和99.7%、鹽酸尼卡地平98.3%,97.6%和101.4%(n=9);5-羥甲基糠醛、鹽酸尼卡地平雜質(zhì)、鹽酸尼卡地平精密度為0.19%,0.73%和0.26%(n=6)樣品中的5-羥甲基糠醛含量...

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