發(fā)布時(shí)間：2023-11-11 17:57

　　美國食品藥品管理局(FDA)于2019年5月發(fā)布了"供企業(yè)用證明與參照藥可互換性考慮的問題的指導(dǎo)原則"(正式版本)。該指導(dǎo)原則介紹了FDA對治療性蛋白質(zhì)產(chǎn)品與參照藥可互換性研究的原則要求和具體研究數(shù)據(jù)和信息的要求。而中國目前尚無類似指導(dǎo)原則。詳細(xì)介紹該指導(dǎo)原則主要內(nèi)容,期望對我國這方面的研究和監(jiān)管能走在世界前列有所幫助。

【文章頁數(shù)】：9 頁

【文章目錄】：
1 法律依據(jù)
2適用范圍
3 一般原則
4 影響支持證明可互換性所需數(shù)據(jù)和信息的類型和數(shù)量因素
    4.1 可能影響支持證明可互換性所需數(shù)據(jù)的產(chǎn)品相關(guān)因素
        4.1.1 產(chǎn)品復(fù)雜性以及相對功能特性的范圍
        4.1.2 產(chǎn)品特異性免疫原性風(fēng)險(xiǎn)
        4.1.3評估支持證明可互換性所需的數(shù)據(jù)和信息時(shí)要考慮的整體因素
    4.2 可能影響支持證明可互換性所需數(shù)據(jù)的生物類似藥上市后數(shù)據(jù)
5 支持證明可互換性所需的數(shù)據(jù)和信息
    5.1 支持證明可互換性所需轉(zhuǎn)換研究的設(shè)計(jì)和分析考慮的因素
        5.1.1 研究終點(diǎn)
        5.1.2 研究設(shè)計(jì)與分析
            (1）專門的轉(zhuǎn)換研究設(shè)計(jì)
            (2）整體研究設(shè)計(jì)
        5.1.3 研究人群
        5.1.4 研究的使用條件
        5.1.5 給藥途徑
    5.2 數(shù)據(jù)外推
6 關(guān)于轉(zhuǎn)換研究中對照藥的問題
7 開發(fā)擬議可互換產(chǎn)品容器密封系統(tǒng)和給藥裝置注意的問題
8 上市后安全性監(jiān)測應(yīng)注意的問題
9 結(jié)語



本文編號：3863040