目的對個性化骨植入醫(yī)療器械質(zhì)量控制及技術(shù)評價提出相關(guān)建議,以期為監(jiān)管機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)人員提供指導和參考。方法立足于個性化骨植入醫(yī)療器械的特點,依照醫(yī)療器械安全和性能的基本原則,汲取風險管理意識經(jīng)驗,為促進質(zhì)量控制和技術(shù)評價的科學性,從法規(guī)體系建設(shè)、上市前研究和上市后監(jiān)管等角度出發(fā),對個性化骨植入醫(yī)療器械的質(zhì)量控制和技術(shù)評價的關(guān)注點進行充分探討。結(jié)果個性化骨植入醫(yī)療器械的質(zhì)量控制應(yīng)重點關(guān)注機構(gòu)和人員、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)等方面,技術(shù)評價應(yīng)重點關(guān)注個性化骨植入醫(yī)療器械的基本特征和實際應(yīng)用產(chǎn)品的技術(shù)評價。結(jié)論建議完善個性化骨植入醫(yī)療器械指導文件的建設(shè),深入個性化骨植入醫(yī)療器械上市前研究,加強個性化骨植入醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管。

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
1 個性化骨植入器械的特點
2 個性化骨植入器械質(zhì)量控制的關(guān)注點
    2.1 機構(gòu)和人員方面
    2.2 設(shè)備方面
    2.3 文件管理方面
    2.4 設(shè)計開發(fā)方面
3 個性化骨植入器械技術(shù)評價的關(guān)注點
    3.1 個性化骨植入器械基本特征的技術(shù)評價
    3.2 實際應(yīng)用產(chǎn)品的技術(shù)評價
4 個性化骨植入器械質(zhì)量控制及技術(shù)評價研究的幾點思考
    4.1 完善個性化骨植入器械指導文件的建設(shè)
    4.2 深入個性化骨植入器械上市前研究
    4.3 加強個性化骨植入器械上市后的監(jiān)管
5 總結(jié)



本文編號：3860295