發(fā)布時間：2023-09-16 17:58

　　目的:以注射用聚山梨酯80為研究對象,比較去大分子雜質(zhì)后各組分的增溶能力和物理常數(shù)的變化,建立注射用聚山梨酯80中大分子雜質(zhì)的檢查方法。方法:(1)利用超濾原理將注射用聚山梨酯80制備成100K上層截留液、10K¹00K截留液、10K超濾液,冷凍干燥后測定各組分的含量。(2)以脂溶性固體物石杉堿甲、揮發(fā)油苯甲醚以及生育酚為代表,測定注射用聚山梨酯80各組分增溶能力。(3)參照《中華人民共和國藥典》(2015版)中注射用聚山梨酯80物理常數(shù)的檢測,測定制備的各組分物理常數(shù),包括黏度、相對密度、吸收光譜、pH值、紅外光譜、臨界膠束濃度、膠束粒徑。(4)建立分子排阻色譜法,檢查聚山梨酯80中大分子雜質(zhì)。(5)選擇含輔料注射用聚山梨酯80的TCMXNJ,對TCMXNJ中的大分子雜質(zhì)進行研究,用體外動物實驗考察去大分子雜質(zhì)后注射液的安全性。結果:(1)通過超濾管合并離心、凍干等方法,制備得到的三個組分樣品得率排序從高到低依次是:100K上層截留液(51%)、10K¹00K截留液(25%)、10K濾過液(11%)。(2)注射用聚山梨酯80各組分對脂溶性固...

【文章頁數(shù)】：85 頁

【學位級別】：碩士

【文章目錄】：
中文摘要
Abstract
英文縮略詞表
前言
    參考文獻
第一部分 注射用聚山梨酯80各組分的制備及增溶能力測定
    1.1 注射用聚山梨酯80三種組分的制備及含量測定
        1.1.1 儀器、試劑及耗材
        1.1.2 方法
        1.1.3 結果
        1.1.4 分析與討論
    1.2 各組分對石杉堿甲增溶能力的測定
        1.2.1 儀器及試劑
        1.2.2 方法
        1.2.3 結果
        1.2.4 分析與討論
    1.3 各組分對苯甲醚增溶能力的測定
        1.3.1 儀器及試劑
        1.3.2 方法
        1.3.3 結果
        1.3.4 分析與討論
    1.4 各組分對生育酚增溶能力的測定
        1.4.1 儀器及試劑
        1.4.2 方法
        1.4.3 結果
        1.4.4 分析與討論
第二部分 注射用聚山梨酯80各組分的物理常數(shù)測定
    2.1 注射用聚山梨酯80各組分黏度的測定
        2.1.1 儀器及試劑
        2.1.2 方法
        2.1.3 結果
        2.1.4 分析與討論
    2.2 注射用聚山梨酯80各組分相對密度的測定
        2.2.1 原理
        2.2.2 儀器及試劑
        2.2.3 方法
        2.2.4 結果
        2.2.5 分析與討論
    2.3 注射用聚山梨酯80各組分的吸收光譜測定
        2.3.1 儀器及試劑
        2.3.2 方法
        2.3.3 結果
        2.3.4 分析與討論
    2.4 注射用聚山梨酯80各組分的PH值測定
        2.4.1 儀器及試劑
        2.4.2 方法
        2.4.3 結果
        2.4.4 分析與討論
    2.5 注射用聚山梨酯80各組分的紅外光譜測定
        2.5.1 儀器及試劑
        2.5.2 方法
        2.5.3 結果
        2.5.4 分析與討論
    2.6 注射用聚山梨酯80各組分的臨界膠束濃度測定
        2.6.1 原理
        2.6.2 儀器及耗材
        2.6.3 方法
        2.6.4 結果
        2.6.5 分析與討論
    2.7 注射用聚山梨酯80各組分在水溶液中的膠束粒徑測定
        2.7.1 儀器及試劑
        2.7.2 方法
        2.7.3 結果
        2.7.4 分析與討論
    2.8 注射用聚山梨酯80中大分子雜質(zhì)的檢查方法
        2.8.1 儀器及試劑
        2.8.2 方法
        2.8.3 結果
        2.8.4 分析與討論
第三部分 TCMXNJ大分子雜質(zhì)的研究
    3.1 TCMXNJ中大分子雜質(zhì)的含量測定
        3.1.1 儀器及試劑耗材
        3.1.2 方法
        3.1.3 結果
        3.1.4 分析與討論
    3.2 分子排阻色譜法檢查TCMXNJ中間品、儲存和配伍過程中大分子雜質(zhì)
        3.2.1 儀器及試劑耗材
        3.2.2 方法
        3.2.3 結果
        3.2.4 分析與討論
    3.3 TCMXNJ去大分子雜質(zhì)后活性成分譜的變化
        3.3.1 儀器及試劑
        3.3.2 方法
        3.3.3 結果
        3.3.4 分析與討論
    3.4 TCMXNJ去大分子雜質(zhì)后安全性評價
        3.4.1 實驗動物及試劑
        3.4.2 方法
        3.4.3 評價指標
        3.4.4 結果
        3.4.5 分析與討論
結論
參考文獻
文獻綜述
    參考文獻
碩士期間發(fā)表的論文
碩士期間主持的科研項目
致謝



本文編號：3846939