目的:建立精蛋白重組人胰島素注射液的無菌檢查方法。方法:參考《中華人民共和國藥典》及歷版美國藥典精蛋白重組人胰島素注射液無菌檢查法,定性和定量比較7種試驗菌在1%抗壞血酸溶液和500 IU·mL^-1肝素鈉溶液中的存活狀況,以肝素鈉溶液為稀釋劑進行精蛋白重組人胰島素注射液無菌檢查方法學適用性試驗。結果:1%抗壞血酸溶液處理20 min后,金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌和生孢梭菌的回收比率分別為0.32、0.04、0和0;肝素鈉溶液處理組的回收比率分別為1.08、1.01、0.88和0.85。經(jīng)上述2種溶液處理后,大腸埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉、枯草芽孢桿菌芽孢和生孢梭菌芽孢的回收比率在0.86～1.23之間。方法學適用性試驗中各試驗菌均生長良好。結論:精蛋白重組人胰島素注射液為混懸液,采用肝素鈉溶液溶解結晶體,建立了合理的無菌檢查方法,并對其他含結晶體胰島素注射液產(chǎn)品的無菌檢查具有較好的參考作用。

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【文章目錄】：
1 儀器和材料
    1.1 培養(yǎng)基、試劑與試藥
    1.2 試驗菌種
    1.3 儀器、耗材
2 方法與結果
    2.1 肝素鈉溶液體積的確定
    2.2 菌液制備
    2.3 試驗菌在1%抗壞血酸溶液和500 IU·mL-1肝素鈉溶液中存活的定性試驗
    2.4 試驗菌在1%抗壞血酸溶液和500 IU·mL-1肝素鈉溶液中存活的定量試驗
    2.5 方法學適用性試驗
3 討論



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