目的評(píng)價(jià)卡式瓶多劑量包裝重組人干擾素α2b注射液使用過(guò)程中的穩(wěn)定性。方法將3批重組人干擾素α2b注射液裝入配套使用的多劑量可重復(fù)使用注射筆中,安裝胰島素針頭,每天模擬注射過(guò)程后分別存放于2～8、(25±2)和(37±2)℃條件下,并分別于0、7、21、35 d,0、3、5、7 d,0、2、4 d取樣,依據(jù)《中國(guó)藥典》四部(2015版)和《重組人干擾素α2b注射液制造和檢定規(guī)程(暫定)》規(guī)定,進(jìn)行外觀、可見(jiàn)異物、pH、生物學(xué)活性、滲透壓、細(xì)菌內(nèi)毒素、間甲酚、無(wú)菌檢測(cè)。結(jié)果 3批重組人干擾素α2b注射液模擬使用過(guò)程中,于2～8、(25±2)和(37±2)℃分別放置35、7和4 d,外觀、可見(jiàn)異物、pH、生物學(xué)活性、滲透壓、細(xì)菌內(nèi)毒素、間甲酚、無(wú)菌檢測(cè)結(jié)果均符合本品相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,且各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)的檢測(cè)結(jié)果均與初始檢測(cè)結(jié)果接近,幾乎無(wú)變化。結(jié)論本品模擬使用過(guò)程中即使破壞包裝,于2～8、(25±2)和(37±2)℃條件下仍可分別穩(wěn)定存放至少35、7和4 d。本研究為本品使用過(guò)程中的存放條件及相應(yīng)存放條件下的存放時(shí)限確定提供了數(shù)據(jù)支持。

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【文章目錄】：
1 材料與方法
    1.1 重組人干擾素α2b注射液
    1.2 主要試劑及儀器
    1.3 藥品模擬使用穩(wěn)定性試驗(yàn)
    1.4 各項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)
        1.4.1 外觀
        1.4.2 可見(jiàn)異物
        1.4.3 pH
        1.4.4 生物學(xué)活性
        1.4.5 滲透壓
        1.4.6 細(xì)菌內(nèi)毒素
        1.4.7 無(wú)菌
        1.4.8 間甲酚含量
2 結(jié)果
    2.1 藥品模擬使用后2～8℃存放穩(wěn)定性
    2.2 藥品模擬使用后（25±2）℃存放穩(wěn)定性
    2.3 藥品模擬使用后（37±2）℃存放穩(wěn)定性
3 討論



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