目的·通過(guò)分析已注冊(cè)臨床研究的注冊(cè)特征,發(fā)現(xiàn)針對(duì)新型冠狀病毒SARS-CoV-2（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2）開(kāi)展的臨床研究的科學(xué)性及可行性問(wèn)題,為后續(xù)研究注冊(cè)的良好管理提供借鑒。方法·制定新型冠狀病毒肺炎（coronavirus disease 2019,COVID-19）的檢索關(guān)鍵詞,于中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心與ClinicalTrials官方網(wǎng)站進(jìn)行檢索。對(duì)注冊(cè)信息中的倫理狀況、入組人數(shù)、預(yù)計(jì)用時(shí)、分組數(shù)量、介入方式、研究終點(diǎn)類(lèi)型、撤銷(xiāo)情況、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（randomized controlled trial,RCT）、研究分期、注冊(cè)類(lèi)型、分布省份、入組患者病情等注冊(cè)特征進(jìn)行歸納,并采用IBM SPSS 22.0軟件對(duì)上述特征進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果·共計(jì)收集400項(xiàng)COVID-19注冊(cè)臨床研究。其中,有59項(xiàng)研究未通過(guò)倫理審批,15項(xiàng)研究已撤銷(xiāo),303項(xiàng)研究分期不明確,該3個(gè)特征在2個(gè)官方網(wǎng)站間的差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＜0.05）;有14項(xiàng)研究入組人數(shù)超過(guò)1 000人,189項(xiàng)研究預(yù)計(jì)用時(shí)超過(guò)6個(gè)月,22項(xiàng)研究分組數(shù)... 

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【文章目錄】：
1 資料與方法
    1.1 數(shù)據(jù)來(lái)源
    1.2 研究方法
    1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析
2 結(jié)果
    2.1臨床研究的注冊(cè)特征總體情況分析
    2.2中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心與ClinicalTrials官網(wǎng)中臨床研究注冊(cè)特征比較分析
3討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)注冊(cè)的新型冠狀病毒肺炎臨床研究特點(diǎn)分析[J]. 謝洋,張彭,趙虎雷,李素云,李建生.  中醫(yī)雜志. 2020(15)
[2]新型冠狀病毒肺炎疫情下把握干細(xì)胞非注冊(cè)臨床研究的質(zhì)量要素[J]. 李奕萱,謝麗,呂文文,吳朝暉,錢(qián)碧云.  中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù). 2020(02)
[3]中醫(yī)藥防治新型冠狀病毒肺炎臨床循證研究注冊(cè)動(dòng)態(tài)分析報(bào)告[J]. 鄧宏勇,趙詠芳,許吉,袁敏,張洋.  上海中醫(yī)藥雜志. 2020(03)
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[5]我國(guó)研究者發(fā)起的臨床研究管理現(xiàn)況調(diào)查與分析[J]. 曹燁,王欣,曹玉,宋福魚(yú),李可欣,洪明晃.  中國(guó)新藥與臨床雜志. 2018(07)



本文編號(hào)：3724220