仿制藥一致性評價工作是醫(yī)療改革的重要組成部分。通過一致性評價的仿制藥具有質(zhì)量可靠、價格較低的優(yōu)勢,可降低醫(yī)療費用,因此在提升整體醫(yī)療服務(wù)水平方面具有重要作用,并可產(chǎn)生較好的經(jīng)濟效益和社會效益。該文集中解讀了中國現(xiàn)階段仿制藥一致性評價工作的相關(guān)政策,回顧了美國、日本仿制藥一致性評價相關(guān)政策的歷史,并對政策落實過程中可能產(chǎn)生的問題進行了探討。 

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 政策集中解讀
    1.1 我國仿制藥一致性評價政策的回顧
    1.2 其他國家仿制藥一致性評價政策
        1.2.1 美國仿制藥一致性評價政策
        1.2.2 日本仿制藥一致性評價政策
2 我國政策落實過程中的問題
    2.1 政策執(zhí)行主體
    2.2 開展一致性評價工作技術(shù)要求
        2.2.1 評價方法
        2.2.2 參比制劑
    2.3 開展一致性評價工作技術(shù)條件
        2.3.1 處方、原料、輔料環(huán)節(jié)
        2.3.2 生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)
    2.4 從臨床等效探討仿制藥對原研藥的替代性
        2.4.1 仿制藥生物等效性的判定標(biāo)準(zhǔn)
        2.4.2 臨床數(shù)據(jù)不足
    2.5 從經(jīng)濟學(xué)角度探討一致性評價的優(yōu)勢
3 結(jié)束語


【參考文獻】：
期刊論文
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本文編號：3717953