發(fā)布時(shí)間：2022-12-07 22:39

　　目的對(duì)山東省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)加工廠地異地搬遷或車(chē)間異地搬遷申報(bào)藥品上市許可持有人（試點(diǎn)）委托生產(chǎn)化學(xué)藥品質(zhì)量研究中常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行匯總,供相關(guān)申請(qǐng)人參考。方法結(jié)合審評(píng)經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)文件要求,對(duì)持有人委托生產(chǎn)化學(xué)藥品質(zhì)量研究中常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行匯總分析。結(jié)果持有人委托生產(chǎn)化學(xué)藥品質(zhì)量研究中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比、方法學(xué)驗(yàn)證、質(zhì)量對(duì)比和雜質(zhì)譜對(duì)比等方面仍存在問(wèn)題。結(jié)論建議通過(guò)完善的質(zhì)量研究保證藥品質(zhì)量,保證委托生產(chǎn)前后產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。 

【文章頁(yè)數(shù)】：4 頁(yè)

【文章目錄】：
1 基本情況
2 質(zhì)量研究存在問(wèn)題
3 質(zhì)量研究常見(jiàn)問(wèn)題及分析
    3.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比常見(jiàn)問(wèn)題分析
    3.2 方法學(xué)驗(yàn)證常見(jiàn)問(wèn)題分析
    3.3 質(zhì)量對(duì)比研究常見(jiàn)問(wèn)題分析
    3.4 雜質(zhì)譜對(duì)比研究常見(jiàn)問(wèn)題分析
    3.5 其他常見(jiàn)問(wèn)題
4 討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]山東省藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過(guò)程中的常見(jiàn)問(wèn)題分析[J]. 謝紀(jì)珍,周沖,尹寧寧,劉軍田,姜曉飛.  藥學(xué)研究. 2018(09)
[2]藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓質(zhì)量對(duì)比研究的主要內(nèi)容與關(guān)注要點(diǎn)[J]. 王筱婧,王東興,祝倩,林煥冰,李國(guó)全.  中國(guó)醫(yī)藥科學(xué). 2016(14)
[3]實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過(guò)程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓研究相關(guān)要求淺析[J]. 劉軍田,馮巧巧,謝紀(jì)珍,李泮海.  藥學(xué)研究. 2015(04)
[4]生化藥物質(zhì)量控制中生物測(cè)定的作用與局限[J]. 李湛軍,徐康森.  藥物分析雜志. 2007(02)



本文編號(hào)：3712996