發(fā)布時間：2022-08-16 08:52

　　目的:回顧與分析國家藥品抽檢質(zhì)量提示工作,為我國藥品質(zhì)量管理提供參考。方法:梳理國家藥品抽檢質(zhì)量提示工作流程,對2018-2019年539份質(zhì)量提示數(shù)據(jù)的核查反饋數(shù)據(jù)進行分析,提出相關(guān)藥品監(jiān)管建議。結(jié)果:依據(jù)國家藥品抽檢探索性研究成果,對企業(yè)應(yīng)重點關(guān)注的質(zhì)量風險因素進行質(zhì)量提示,企業(yè)經(jīng)排查、分析和驗證,采取了優(yōu)化工藝、加強生產(chǎn)過程管理、完善標準等措施以提升藥品質(zhì)量管理水平。結(jié)論:國家藥品抽檢質(zhì)量提示工作,發(fā)揮了藥品監(jiān)督和服務(wù)企業(yè)的作用,提升藥品質(zhì)量管理工作富有成效。 

【文章頁數(shù)】：7 頁

【文章目錄】：
1 國家藥品抽檢質(zhì)量提示工作組織管理
    1.1 基于探索性研究的質(zhì)量風險提示建議
    1.2 國家藥品抽檢質(zhì)量提示工作流程
2 2018-2019年質(zhì)量提示數(shù)據(jù)分析
    2.1 數(shù)據(jù)來源
    2.2 研究方法
    2.3 結(jié)果
    2.4 藥品質(zhì)量提示數(shù)據(jù)分析
        2.4.1 含量和工藝處方提示項
        2.4.2 制劑質(zhì)量控制項目
        2.4.3 微生物限度
        2.4.4 說明書
3 藥品質(zhì)量提示促進藥品質(zhì)量管理措施分析
    3.1 優(yōu)化藥品生產(chǎn)工藝，加強工藝過程管理
    3.2 提高藥品質(zhì)量標準
    3.3 完善藥品質(zhì)量控制標準
    3.4 更新維護生產(chǎn)設(shè)施
    3.5 加強包材輔料質(zhì)量控制和原料藥供應(yīng)商管理
    3.6 完善說明書管理，保障安全合理用藥
    3.7 持續(xù)開展藥品質(zhì)量提升研究
    3.8 強化藥品質(zhì)量監(jiān)督管理
4 藥品質(zhì)量提示工作反映的問題
    4.1 部分藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量提示作用認識不準確
    4.2 部分藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量控制能力和水平亟待提高
    4.3 探索性研究的針對性及有效性需進一步加強
5 藥品質(zhì)量抽查檢驗工作建議
    5.1 加強溝通協(xié)作，強化探索性研究靶向性
    5.2 探索基于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理能力的分級監(jiān)管體系
    5.3 加快國家藥品抽檢探索性研究成果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用
    5.4 加強藥品生產(chǎn)用原料藥的質(zhì)量管理
    5.5 強化藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量主體責任
    5.6 加強藥品監(jiān)管部門的指導(dǎo)作用


【參考文獻】：
期刊論文
[1]中國與歐盟藥品抽查檢驗監(jiān)管對比研究[J]. 王勝鵬,朱炯,張弛,王翀.  中國藥事. 2020(02)
[2]中成藥的整體質(zhì)量狀況及有關(guān)問題分析[J]. 馬雙成,王翀,朱炯,戴忠.  中國藥學雜志. 2019(17)
[3]國家評價抽驗在提升抗病毒化學藥物質(zhì)量中的作用[J]. 朱炯,劉陽,何蘭.  中國新藥雜志. 2018(13)
[4]國家藥品抽驗工作中的藥品安全監(jiān)管成效分析及建議[J]. 王翀,成雙紅.  中國藥學雜志. 2016(20)
[5]加強事中監(jiān)管,促進藥品產(chǎn)業(yè)的供給側(cè)改善——FDA質(zhì)量量度計劃的啟示[J]. 張景辰.  中國食品藥品監(jiān)管. 2016(04)



本文編號：3677571