藥物臨床試驗期間可疑且非預期嚴重不良反應快速報告是實施臨床試驗期間藥物警戒的重要手段。通過對目前我國藥物臨床試驗期間可疑且非預期嚴重不良反應快速報告存在的問題進行分析和總結(jié),進一步強調(diào)申辦者的主體責任,提出個例安全性報告的報告要求,以提高我國在藥物臨床試驗期間快速報告的質(zhì)量,加強藥物臨床試驗期間藥物警戒的監(jiān)管。 

【文章來源】：中國臨床藥理學雜志. 2020,36(21)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 SUSAR快速報告
    1.1 SUSAR快速報告主體責任
    1.2 SUSAR快速報告條件
    1.3 SUSAR快速報告的報告時限
2 我國SUSAR快速報告存在的問題
    2.1 SUSAR的漏報
    2.2 預期嚴重不良反應作為SUSAR進行快速報告
    2.3 與試驗藥物無關(guān)的不良事件作為SUSAR進行快速報告
    2.4 將作為臨床試驗療效終點的不良事件按照SUSAR進行快速報告
    2.5 其他SUSAR快速報告的問題
3 SUSAR快速報告需關(guān)注的情況
    3.1 研究者手冊
    3.2 破盲
    3.3 隨訪報告
    3.4 因果關(guān)系的評價
4 描述部分的報告要求


【參考文獻】：
期刊論文
[1]健全藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告制度及加強臨床試驗風險監(jiān)測管理[J]. 裴小靜,韓玲,王濤.  中國新藥雜志. 2019(17)



本文編號：3638370