本文依據《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》相關規(guī)定,結合國內外發(fā)布的關于質量風險管理、基于風險的質量管理、風險管理等相關規(guī)定,從申辦者角度梳理總結臨床試驗基于風險的質量管理的全過程以及每一過程的相關規(guī)定與建議,為下一步具體開展基于風險的質量管理工作提供理論基礎。 

【文章來源】：中國臨床藥理學與治療學. 2020,25(10)CSCD

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 基于風險的質量管理的概念、意義及發(fā)展
    1.1 臨床試驗的質量概念
    1.2 基于風險的質量管理意義
    1.3基于風險的質量管理的發(fā)展
2 基于風險的質量管理
    2.1 定義風險準則
    2.2 風險評估
        2.2.1 風險識別
        2.2.2 風險分析
        2.2.3 風險評價
    2.3風險控制
    2.4 將風險評估結果輸入相關文件
        2.4.1 風險管理計劃
        2.4.2 多個功能計劃
    2.5 定期風險審查
    2.6 納入臨床試驗報告
    2.7 溝通與咨詢
3 結語



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