目的《中國藥典》2015年版二部肝素鈉、肝素鈣新增相對分子質(zhì)量與相對分子質(zhì)量檢查項,需建立首批肝素相對分子質(zhì)量國家對照品及系統(tǒng)適用性對照品。方法以《美國藥典》肝素相對分子質(zhì)量測定用對照品（USP heparin sodium molecular weight calibrant,批號:F0L483）為肝素相對分子質(zhì)量對照品,以《美國藥典》肝素相對分子質(zhì)量系統(tǒng)適用性對照品（USP heparin sodium identification,批號:G1L413）為肝素相對分子質(zhì)量系統(tǒng)適用性對照品,采用《中國藥典》2015年版二部肝素鈉"相對分子質(zhì)量與相對分子質(zhì)量分布"檢查法,對肝素相對分子質(zhì)量國家對照品待標品（批號:140819-201501）及肝素國家對照品待標品（批號:140818-201501）進行相對分子質(zhì)量與相對分子質(zhì)量分布測定,由全國12個藥檢所及肝素生產(chǎn)廠家實驗室協(xié)作標定。結(jié)果對肝素相對分子質(zhì)量國家對照品待標品（批號:140819-201501）相對分子質(zhì)量5 000～42 000的20個點的百分面積進行標定,對實驗室內(nèi)誤差進行考察,12個實驗室中有2個實驗室（2號、7號）部... 

【文章來源】：中國藥學雜志. 2020,55(04)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：9 頁

【部分圖文】：

以CHP-cal(140819-201501)為相對分子質(zhì)量對照品，采用不同儀器測定CHP-sys(140818-201501)重均相對分子質(zhì)量箱線圖

以CHP-cal(140819-201501)為相對分子質(zhì)量對照品的校正曲線圖

以《美國藥典》肝素相對分子質(zhì)量對照品(F0L483)標定肝素對照品(140818-201501)重均相對分子質(zhì)量結(jié)果為16 194，按《美國藥典》肝素相對分子質(zhì)量對照品(F0L483)協(xié)作標定時數(shù)據(jù)的修約方式，將結(jié)果修約至“最接近的100”，因此肝素對照品(140818-201501)重均相對分子質(zhì)量標示值為16 200。使用《中國藥典》肝素相對分子質(zhì)量對照品(140819-201501)標定肝素對照品(140818-201501)重均相對分子質(zhì)量結(jié)果見表9。

【參考文獻】：
期刊論文
[1]2015年版《中國藥典》肝素標準增修訂情況及建議[J]. 李京,王悅,宋玉娟,范慧紅,張筱紅.  中國藥品標準. 2016(02)



本文編號：3610498