隨著生命科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,細(xì)胞治療創(chuàng)新性理論、技術(shù)和臨床研究不斷涌現(xiàn),我國細(xì)胞治療正處于一個良好的發(fā)展時期,監(jiān)管成了推動其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的不可或缺環(huán)節(jié)。近年來,國家衛(wèi)生健康委和國家食藥監(jiān)總局先后出臺一系列政策規(guī)范監(jiān)管,然而細(xì)胞治療臨床研究與臨床應(yīng)用按照藥品監(jiān)管還是技術(shù)監(jiān)管、監(jiān)管主體和審評標(biāo)準(zhǔn)等問題還沒有清晰詳細(xì)的規(guī)定與解釋。梳理和總結(jié)了日本細(xì)胞治療監(jiān)管雙軌制的基本內(nèi)容,總結(jié)其監(jiān)管的特色,為我國細(xì)胞治療監(jiān)管的職責(zé)界定提出政策建議。 

【文章來源】：中國生物工程雜志. 2020,40(Z1)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：6 頁

【部分圖文】：

圖1 日本雙軌監(jiān)管流程圖

細(xì)胞技術(shù)根據(jù)潛在風(fēng)險分為三類。醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行臨床研究時應(yīng)提交一份研究計劃給厚生勞動省的再生醫(yī)學(xué)委員會，經(jīng)過審查，由厚生勞動省批準(zhǔn)。經(jīng)過批準(zhǔn)之后才能進(jìn)行再生醫(yī)學(xué)治療。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類風(fēng)險分類標(biāo)準(zhǔn)如圖2[9]所示。根據(jù)這個分類標(biāo)準(zhǔn):I類風(fēng)險，誘導(dǎo)多功能干細(xì)胞、胚胎干細(xì)胞、轉(zhuǎn)基因細(xì)胞、同種異體加工細(xì)胞等;Ⅱ類風(fēng)險，除Ⅰ類之外，大部分干細(xì)胞療法和非同源細(xì)胞療法;Ⅲ類風(fēng)險，非干細(xì)胞、非同源細(xì)胞，用于治療疾病的除Ⅰ、Ⅱ類風(fēng)險外的細(xì)胞療法。對于Ⅰ類(高風(fēng)險)產(chǎn)品，除了再生醫(yī)學(xué)委員會的評估，厚生勞動省將在90天內(nèi)咨詢健康科學(xué)委員會(Health Science Council)，根據(jù)健康委員會意見做出判斷[6]。

日本將醫(yī)院內(nèi)細(xì)胞治療技術(shù)和上市的細(xì)胞治療產(chǎn)品區(qū)分開來，技術(shù)管理流程按照臨床研究，產(chǎn)品管理流程按照注冊試驗，如圖3[11-12]所示。無論是技術(shù)還是產(chǎn)品，管轄權(quán)都集中在厚生勞動省，對于產(chǎn)品上市，PMDA有上市前的審查權(quán)和上市后的風(fēng)險控制義務(wù)。日本對醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)提出了相應(yīng)的資格要求。對于目前新興發(fā)展的細(xì)胞治療，準(zhǔn)入門檻的設(shè)定尤為重要，對資格不達(dá)標(biāo)的企業(yè)或醫(yī)院，不允許從事細(xì)胞治療相關(guān)研究是預(yù)防風(fēng)險發(fā)生的第一關(guān)。

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]韓國與日本干細(xì)胞藥品審批、監(jiān)管及對我國的啟示[J]. 陳云,鄒宜諠,張曉慧,周斌.  中國新藥雜志. 2018(03)
[2]美國、歐盟、日本細(xì)胞治療監(jiān)管政策研究[J]. 吳曙霞,楊淑嬌,吳祖澤.  中國醫(yī)藥生物技術(shù). 2016(06)



本文編號：3607153