通過近兩年來化學(xué)仿制藥參比制劑自證申請平臺數(shù)據(jù),從具體品種、劑型、申請機(jī)構(gòu)等多個維度,分析自證申請平臺信息情況及其主要特征,并基于自證申請及其審評情況提出幾點(diǎn)考慮。參比制劑為化學(xué)仿制藥研發(fā)過程中關(guān)鍵因素之一,建議申請人在充分調(diào)研與對比研究的基礎(chǔ)上提出自證申請,以期為原研地產(chǎn)化參比制劑申請及仿制藥一致性評價的推進(jìn)提供科學(xué)依據(jù)與參考。 

【文章來源】：中國臨床藥理學(xué)雜志. 2020,36(12)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：4 頁

【部分圖文】：

2018年平臺月度新增原研地產(chǎn)化參比制劑申請信息數(shù)量分布圖(單位:條)

2019年平臺月度新增原研地產(chǎn)化參比制劑申請信息數(shù)量分布圖(單位:條)

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請平臺申請情況分析及參比制劑選擇的幾點(diǎn)考慮[J]. 劉冬,哈莉莉,李芳,安娜,劉意林,楊進(jìn)波.  中國臨床藥理學(xué)雜志. 2019(23)
[2]仿制藥一致性評價中原研地產(chǎn)化參比制劑分析[J]. 朱嘉,廖萍,張景辰,吳浩,姜紅.  醫(yī)藥導(dǎo)報. 2019(07)
[3]仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案平臺數(shù)據(jù)分析[J]. 許鳴鏑,關(guān)皓月,崔猛,高恬恬,史麗威,馬玲云.  中國新藥雜志. 2018(04)



本文編號：3594724