對(duì)澳大利亞政府衛(wèi)生部治療用品管理部門（TGA）的登記藥品注冊(cè)申報(bào)制度和證據(jù)要求進(jìn)行梳理,闡述了澳大利亞補(bǔ)充藥品的監(jiān)管模式,并對(duì)《支持登記補(bǔ)充藥品適應(yīng)癥所需證據(jù)的指南》《經(jīng)評(píng)估登記藥品的證據(jù)指南》的關(guān)鍵信息進(jìn)行分析。TGA登記藥品、經(jīng)評(píng)估登記藥品屬于簡(jiǎn)化注冊(cè)的申報(bào)程序,基于"許可成分清單""許可適應(yīng)癥清單"進(jìn)行申報(bào)。TGA將適應(yīng)癥按風(fēng)險(xiǎn)程度的高低劃分為3個(gè)級(jí)別,其中低風(fēng)險(xiǎn)和中級(jí)風(fēng)險(xiǎn)適應(yīng)癥分別對(duì)應(yīng)登記藥品和經(jīng)評(píng)估登記藥品。對(duì)于經(jīng)評(píng)估登記藥品的仿制藥L（A）1申請(qǐng)途徑,可考慮借鑒該方式為中級(jí)風(fēng)險(xiǎn)適應(yīng)癥中藥非處方藥（OTC）品種的仿制提供支持。對(duì)于經(jīng)評(píng)估登記藥品的新藥L（A）3申請(qǐng)途徑,可考慮借鑒該方式為中級(jí)風(fēng)險(xiǎn)適應(yīng)癥中藥新藥的簡(jiǎn)化申請(qǐng)?zhí)峁┲С?此類申請(qǐng)路徑有可能為無(wú)特定適應(yīng)癥的證候類中藥或民族藥提供支持。 

【文章來(lái)源】：藥物評(píng)價(jià)研究. 2020,43(07)

【文章頁(yè)數(shù)】：12 頁(yè)

【文章目錄】：
1 澳大利亞補(bǔ)充藥品的監(jiān)管模式
    1.1 補(bǔ)充藥品的3級(jí)監(jiān)管框架及要求
    1.2 基于風(fēng)險(xiǎn)的適應(yīng)癥分級(jí)
    1.3“許可成分清單”的制定考慮[8]
2 支持登記補(bǔ)充藥品適應(yīng)癥所需證據(jù)的指南（以下簡(jiǎn)稱“證據(jù)指南”）[9]
    2.1 登記藥品的適應(yīng)癥分類
    2.2 傳統(tǒng)適應(yīng)癥證據(jù)要求
        2.2.1 傳統(tǒng)適應(yīng)癥證據(jù)的一般要求
        2.2.2 支持傳統(tǒng)適應(yīng)癥的主要證據(jù)來(lái)源
        2.2.3評(píng)估證據(jù)與傳統(tǒng)適應(yīng)癥的相關(guān)性
        2.2.4 支持傳統(tǒng)適應(yīng)癥亞型所需證據(jù)水平
        2.2.5 選擇傳統(tǒng)適應(yīng)癥的考慮
    2.3 科學(xué)適應(yīng)癥證據(jù)要求
        2.3.1 科學(xué)適應(yīng)癥證據(jù)的一般要求
        2.3.2 支持科學(xué)適應(yīng)癥的主要證據(jù)來(lái)源
        2.3.3 評(píng)估證據(jù)與科學(xué)適應(yīng)癥的相關(guān)性
        2.3.4 支持科學(xué)適應(yīng)癥亞型所需證據(jù)水平
        2.3.5 選擇科學(xué)適應(yīng)癥的考慮
    2.4 科學(xué)證據(jù)和傳統(tǒng)使用歷史結(jié)合的證據(jù)要求（基于交叉證據(jù)的藥物）
        2.4.1 基于交叉證據(jù)的成分（科學(xué)和傳統(tǒng)）的說(shuō)明書適應(yīng)癥表述
        2.4.2 基于交叉證據(jù)的藥物的說(shuō)明書適應(yīng)癥表述
    2.5 對(duì)不同類型適應(yīng)癥的證據(jù)過(guò)濾器應(yīng)用
        2.5.1 傳統(tǒng)使用證據(jù)過(guò)濾器
        2.5.2 科學(xué)證據(jù)過(guò)濾器
3 經(jīng)評(píng)估登記藥品的證據(jù)指南[11]
    3.1 適應(yīng)癥表述模式
    3.2 經(jīng)評(píng)估登記藥品的適應(yīng)癥
        3.2.1 中級(jí)風(fēng)險(xiǎn)（主要）適應(yīng)癥
        3.2.2 低風(fēng)險(xiǎn)（次級(jí)）適應(yīng)癥
        3.2.3 科學(xué)適應(yīng)癥
        3.2.4 傳統(tǒng)適應(yīng)癥
    3.3 經(jīng)評(píng)估登記藥品的申請(qǐng)類別
        3.3.1申請(qǐng)類別：L(A)1
        3.3.2 申請(qǐng)類別：L(A)2
        3.3.3 申請(qǐng)類別：L(A)3
    3.4 經(jīng)評(píng)估登記藥品的證據(jù)要求和標(biāo)準(zhǔn)
        3.4.1 確定藥品療效的方法
        3.4.2 證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)
        3.4.3 生物藥劑學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)研究
4 結(jié)語(yǔ)
    4.1 TGA對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)和管理的要求
    4.2 給中藥注冊(cè)監(jiān)管的啟示



本文編號(hào)：3592483