一致性評價(jià)中發(fā)現(xiàn),仿制藥與原研藥體外釋放一致并不足以說明體內(nèi)釋放的一致,作為片劑藥物釋放的前提,片劑的崩解極大影響了藥物釋放情況,而這些與崩解劑的結(jié)構(gòu)性質(zhì)密切相關(guān),因此崩解劑的系統(tǒng)性研究對仿制藥一致性評價(jià)具有重要意義。本實(shí)驗(yàn)考察了9個(gè)廠家11種羧甲淀粉鈉（carboxymethyl starch sodium, CMS-Na）的理化性質(zhì)及應(yīng)用性能,為一致性評價(jià)中的輔料選擇提供參考。采用掃描電子顯微鏡觀察粒子形態(tài);干法粒度儀測定粒徑分布;按照2015版中國藥典方法測定羧甲淀粉鈉pH值和干燥失重;通過卡爾指數(shù)（Carr’s指數(shù)）、豪森比（Hausner比）和休止角評價(jià)粉體的流動性;以吸水性和溶脹性為評價(jià)指標(biāo),評價(jià)羧甲淀粉鈉的崩解性能。分別以乳糖和微晶纖維素為填充劑,研究羧甲淀粉鈉的崩解效果。結(jié)果顯示,所有產(chǎn)品pH值和干燥失重均符合要求,但粒子形態(tài)、流動性、吸水溶脹性及崩解時(shí)限等差異較大,導(dǎo)致不同來源的羧甲淀粉鈉性質(zhì)及片劑崩解差異性較大。可見若要保證仿制藥與原研藥完全一致,在處方前研究中,合理選擇崩解劑才能確保良好的批間重現(xiàn)性。 

【文章來源】：藥學(xué)學(xué)報(bào). 2020,55(05)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：8 頁

【文章目錄】：
材料與方法
結(jié)果與討論
    1 粒子形態(tài)及粒徑分布
    2 粉體流動性
    3 pH值及干燥失重等理化性質(zhì)
    4 吸水性與溶脹性
    5 含水量對羧甲淀粉鈉吸水性和溶脹性的影響
    6 崩解性
結(jié)論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]微晶纖維素流動性的表征及其性能參數(shù)相關(guān)性的可視化[J]. 余玲飛,胡容峰,蘇丹,方文悠,王斌,高松.  藥學(xué)學(xué)報(bào). 2018(05)
[2]分散片常用輔料粉體學(xué)參數(shù)的測定及微粉硅膠對中藥分散片崩解性能的影響[J]. 韓麗,張定堃,秦春鳳,李劍,楊秀梅,楊明.  中國醫(yī)院藥學(xué)雜志. 2013(11)
[3]羧甲基淀粉的半干法合成及崩解力來源的探討[J]. 伍焜賢,李若琦.  西北藥學(xué)雜志. 1999(05)



本文編號：3586570