目的:重慶市具有豐富的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)底蘊和極佳的醫(yī)療資源,在我國藥品注冊審評制度改革緊密推進和重慶市大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的大背景下,本課題從對重慶市藥物臨床試驗機構(gòu)（以下簡稱機構(gòu)）管理人員調(diào)研的角度入手,旨在明確重慶市機構(gòu)建設(shè)現(xiàn)狀與問題,探討可行的創(chuàng)新發(fā)展對策。方法:本研究對我市20家有藥物臨床試驗資質(zhì)機構(gòu)的54位管理人員問卷數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計;并通過比對相應(yīng)的公共數(shù)據(jù),系統(tǒng)分析我市機構(gòu)建設(shè)水平。結(jié)果:問卷分析顯示,我市機構(gòu)仍以傳統(tǒng)GCP架構(gòu)模式為主;以承擔(dān)國內(nèi)企業(yè)項目為主（90.00%）,65.00%的機構(gòu)近三年承接項目總數(shù)在40項以下;機構(gòu)管理者多數(shù)從事機構(gòu)相關(guān)工作的工作年限多在6年以內(nèi)（79.59%）,且仍有部分機構(gòu)管理者未接受系統(tǒng)的培訓(xùn);對公共數(shù)據(jù)調(diào)查分析顯示,截至2019年5月底,我市機構(gòu)總數(shù)目為22家,自2017年7月22日以來承接在Clinical Trails注冊的在研項目數(shù)為81項,遠低于機構(gòu)工作開展較好的城市（北京:61家,433項;上海:53家,326項）。結(jié)論:重慶市機構(gòu)建設(shè)水平亟待提高,應(yīng)整合全市臨床研究資源,構(gòu)建區(qū)域化的藥物臨床試驗機構(gòu)體系,加速重慶市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展... 

【文章來源】：中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué). 2020,25(10)CSCD

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1資料與方法
    1.1問卷設(shè)計、發(fā)放和收回
    1.2公共數(shù)據(jù)收集及分析
2結(jié)果
    2.1問卷分析我市機構(gòu)架構(gòu)和人員情況
        2.1.1我市機構(gòu)運行模式及基本情況
        2.1.2我市近三年機構(gòu)項目承接規(guī)模和種類
        2.1.3受訪機構(gòu)管理人員基本情況
        2.1.4機構(gòu)管理人員參與機構(gòu)工作時間占比
        2.1.5機構(gòu)管理人員接受GCP培訓(xùn)情況
        2.1.6機構(gòu)科研能力與機構(gòu)人員職稱評定
    2.2公共數(shù)據(jù)橫向比較我市機構(gòu)建設(shè)及履職水平
        2.2.1我國藥物臨床試驗機構(gòu)分布情況
        2.2.2近三年我市與一線城市在研項目的橫向比較
3討論


【參考文獻】：
期刊論文
[1]藥物臨床試驗機構(gòu)經(jīng)費管理·廣東共識（2019）[J].   今日藥學(xué). 2020(03)
[2]藥物臨床試驗機構(gòu)電子化培訓(xùn)檔案的開發(fā)和應(yīng)用[J]. 周旋,林曉陽,李世寧,吳芬芳,林珠.  中國新藥與臨床雜志. 2019(11)
[3]從藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查看藥物臨床試驗機構(gòu)的職責(zé)履行情況[J]. 高榮,寧靖,王安娜,方翔,張蓉.  中國新藥雜志. 2019(20)
[4]信息化系統(tǒng)對藥物臨床試驗質(zhì)量的影響[J]. 孫雪,宋浩靜,郭彩會,董占軍.  中南藥學(xué). 2019(06)
[5]臨床試驗機構(gòu)能力評估系列標(biāo)準(zhǔn)[J]. 洪明晃,王少華,程金蓮,王海英,趙秀麗,黃建英,吳建才,王敏,王豪,張黎,方翼,王洪允,所偉,曲恒燕,劉利軍,丁雪鷹,丁倩,閻昭,王煥玲,林陽,周煥,郝曉花,吳偉,余勤,白樺,汪秀琴,曹國英,王美霞,王曉霞,梁雁,曹玉,元唯安,張弛,孫浩,沈瑛,付海鴻,薛華丹,郭韶潔,張洋,黃琳,武峰,金娟,楊柳,朱衛(wèi)國,劉真,陳銳,王瓅玨,劉巧,韓冕,曹彩.  藥物評價研究. 2019(06)
[6]我國藥物臨床試驗機構(gòu)地域和專業(yè)分布現(xiàn)狀與思考[J]. 唐仕煒,劉澤玉,谷娟,蔣學(xué)華,鄭詠池.  中國藥業(yè). 2018(24)
[7]加強我國藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)的思考與對策[J]. 張靖.  中國新藥與臨床雜志. 2018(06)
[8]藥物臨床試驗機構(gòu)的管理原則與要素[J]. 熊寧寧,王方敏,劉海濤,蔣健,洪明晃,梁茂植,張瑞明,修清玉,熊玉卿,梁偉雄,高蕊.  中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué). 2016(03)
[9]藥物信息化管理系統(tǒng)在臨床試驗中的應(yīng)用[J]. 王菊勇,劉濤,陳潮,肖臻,倪爽.  中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué). 2015(09)



本文編號：3566067